Formation LAL de 3 Jours

8:30 AM

Rendez-vous dans le hall de l'hôtel pour se rendre au centre de formation

9:00 – 9:30 AM

Mot de bienvenue. Présentation de l'agenda

9:30 – 10:45 AM

Evolution du test des endotoxines

• Une  discussion sur l'histoire du test pyrogène et du test LAL.

• Comportement et propriétés des Endotoxines.

• Présentation des méthodes qualitative (gel point final) et quantitative (colorimétrie et turbidimétrie cinétique)

10:45 – 11:00 AM

Pause

11:00 AM –  12:15 PM

Présentation des 4 étapes de l'essai LA

• Standardisation RSE/CSE

• Validation de méthode

• Recherche d'interférences

• Test de routine

12:15  –  1:30 PM

Déjeuner sur place

1:30 –  4:00 PM

Introduction aux pratiques du test LAL
Session pratique. Selon la méthode choisie par les participants ils effectuerons une qualification du technicien / validation de la méthode. En méthode cinétique il s'agira de réaliser la courbe d'étalonnage et en méthode gel point final il s'agira de valider la sensibilité du lysat. Les formateurs donneront des recommandations sur les meilleures pratiques. Les résultats seront examinés et utilisés à titre d'exemple pour l'interprétation.

Visite du laboratoire pendant la pause

4:30 –  5:15 PM

Examen des résultat du premier jour. Interprétation et discussion collective

5:30 PM

Départ du site

7:30 PM

Dîner (lieu à déterminer)

8:30 AM

Rendez-vous dans le hall de l'hôtel pour se rendre au centre de formation

9:00 – 9:15 AM

Mot de bienvenue - Bref résumé du jour précédent

9:15 – 10:00 AM

Test pour la recherche des facteurs d'interférences
Méthodologie pour réaliser cette recherche d'interférences en techniques gel point final et cinétiques

10:00 – 10:15 AM

Pause

10:15 AM –  12:15 PM

Calculs liés au test LAL
Une explication sur la façon de calculer les limites en endotoxines, DMS et CLE, suivie d'exemples pratiques de chaque calcul. Textes réglementaires (PE, USP)

12:30  –  1:30 PM

Déjeuner sur place

1:30 –  4:30 PM

Laboratoire – Validation de produit
Session pratique. Cette session sera l'opportunbité pour les participants de réaliser une validation d'un lot de produit avec la méthode de leur choix. Ils pourront screener les différentes dilutions de l'échantillon pour détecter et lever les interférences.

Utilisation des Nexgen PTS/MCS pendant la pause

4:30 –  5:15 PM

Examen des résultats du jour 2. Interprétation et discussion collective

5:30 PM

Départ du site

7:30 PM

Dîner (lieu à déterminer)

8:30 AM

Rendez-vous dans le hall de l'hôtel pour se rendre au centre de formation

9:00 – 9:15 AM

Mot de bienvenue – Bref résumé du jour précédent

9:00 – 11:00 AM

Intérférences sur le test LAL
Les différentes interférences, comment les résoudre ?

11:00 – 11:30 AM

LER

11:30 AM –  12:00 PM

Depyrogénation

12:15  –  1:30 PM

Déjeuner sur place

1:30 –  3:45 PM

Laboratoire – Validation de produit
2ème étape pour la méthode gel point final / Nouveau produit pour la méthide cinétique

Session pratique
Les participants pourront poursuivre leur validation de produit en gel point final ou tester d'autres produits en méthode cinétique

3:45 –  4:15 PM

Examen des résultats du jour 3. Interprétation et discussion collective

4:15 –  4:45 PM

Evaluation et conclusion de la formation

4:45 –  5:00 PM

Départ du site

Intitulé

Initiation et perfectionnement aux techniques de l'essai LAL

Présentation

Dans le cadre des contrôles de médicaments injectables, du matériel médico-chirurgical et des échantillons de dialyse, les réglementations en vigueur exigent un certain nombre de contrôles dont celui des endotoxines bactériennes.  L’essai LAL (Lysat d’Amebocytes de Limule), bien que simple d’utilisation, demande beaucoup de rigueur. Veuillez consulter l’agenda détaillé qui alterne des présentations théoriques (historique de l’essai LAL, interférences, Pharmacopées pour n’en citer que quelques-unes) et des travaux pratiques dans un laboratoire dédié.

Objectifs pédagogiques

Acquisition des bases théoriques de l’essai LAL et des bonnes pratiques de manipulation associées

Les compétences visées

Autonomie dans la réalisation et l’interprétation de l’essai LAL, gestion des OOS (out of specification) et maîtrise règlementaire du dosage des endotoxines

Le public visé

Techniciens de laboratoires, responsables de laboratoire, approbateurs techniques et responsables qualité, pharmaciens responsables de centres de dialyse

Les prérequis

Bases scientifiques de travail dans un laboratoire et au minimum bac scientifique

Les moyens pédagogiques techniques et d’encadrement mobilisés

Mise à disposition d’une salle de formation pour la formation théorique et d’un laboratoire de formation équipé d’appareillages nécessaires à la réalisation de l’essai LAL

Encadrement par 4 formateurs bénéficiant d’une expertise d’au moins 5 ans dans le cadre du dosage d’endotoxines

Un support papier avec les différentes slides est remis aux stagiaires au début du stage. A l’issue de la formation, les stagiaires auront accès aux bibliographies, documents scientifiques, etc... via un accès web sécurisé.

Personnalisation de la formation

Chaque participant est contacté en amont de la formation afin de connaitre la technique qu'il voudra utiliser (Gel, colorimétrie, turbidimétrie, méthode rapide cartouches)

En plus de la technique à utiliser, chaque participant est sollicité avant la formation afin qu’il apporte des échantillons à tester propres à son environnement de travail, ce qui permettra aux formateurs de cibler les conseils sur les conditions spécifiques du stagiaire.

Les modalités d’évaluation

Mise en application des acquis théoriques au travers de la réalisation journalière de travaux pratiques avec interprétation des résultats. Revue et interprétation des résultats générés en travaux pratiques avec répétition des manipulations le cas échéant sous le contrôle des formateurs

A l'issue du stage, nous remettons à chaque stagiaire un QCM d’évaluation

La durée de la formation

3 jours – 21 heures

Dates

1–3 Decembre 2020

1–3 Juin 2021

21–23 Septembre 2021

30 Novembre–2 Décembre 2021

Tarifs

1795€ (pour 2020)  // 1850€ (pour 2021) 

Incluant les 3 jours de formation, les réactifs et accessoires utilisés pendant la formation, les déjeuners et diners, la navette depuis le centre-ville de Lyon vers le centre de formation

Lieu du centre de formation

Charles River
Endotoxin Microbial Detection Europe
9 Allée Moulin Berger
69130 Ecully France

Accessibilité des personnes en situation de handicap

Charles River est particulièrement sensible à l'accueil des personnes en situation de Handicap. Si vous êtes concernés, veuillez nous contacter pour étudier les possibilités d'accueil : [email protected]

Modalités d'inscription

Le centre de formation s’occupe des inscriptions et des conventions. La date d’inscription est de 20 jours avant le début du stage choisi

Centre de formation enregistré sous le n° 84691715169. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’Etat.

Taux de satisfaction

Lors de l’année 2019 le taux de satisfaction moyen (moyenne des différents critères examinés par l’ensemble des stagiaires sur l’ensemble des sessions) est de 2.92 / 3

Indicateur de performance

Lors de l’année 2019 l’indicateur de performance moyen (moyenne des notes obtenues au QCM d’évaluation par l’ensemble des stagiaires sur l’ensemble des sessions) est de 9.7/10

30+ jours avant l'événement

Remboursement integral

14–29 jours avant l'événement

Remboursement de 75% du montant payé

0–14 jours avant l'événement

Aucun remboursement