生物活性和效力检测

为了确保生物制药产品的质量、安全性和有效性,以及确认创新药和生物仿制药之间的生物可比性,有必要进行效力检测。我们为各种生物制品提供全方位的效力检测服务,包括体内体外生物检测

效力检测和生物测定开发服务:


网络研讨会:疫苗的效力检测
 

这些疫苗瓶必须经过效力检测,以确保产品的安全性和有效性

对于制造商而言,开发和验证生物测定并确定其对疫苗的效力 可能具有挑战性。了解如何实施这些检测。  观看网络研讨会


细胞和基因治疗中的转基因微生物 (GMM) 

随着基因和细胞疗法的发展,为了检测这些产品的功效、安全性以及最终效力,需要开发和验证适当的体内体外检测方法。我们在转基因微生物 (GMM) 方面经验丰富,这在该领域至关重要。GMM 用于生产治疗或预防疾病的药物和疫苗。

以下是一些应用: 

  • 基因改造细菌是在实验室中被改造的第一批生物,因为它们的基因很简单,在生产大量用于医学的纯人类蛋白质方面尤为重要。
  • 转基因病毒可用于传递可以治愈人类疾病的基因。 

此外,我们的转基因小鼠模型为研究人员提供用于基因研究和药物开发的高质量、经过验证的研究模型。

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关于效力检测的常见问题 (FAQ)

  • 什么是生物活性检测?

    产品的生物活性反映了产品达到一定生物效应的能力或功能。这是指代效力检测的另一种方式。

  • 什么是基于细胞的生物测定?

    基于细胞的生物测定用于通过评估效力、功效和质量,以确定生物制药产品的生物活性。

  • 如何进行药物的效力检测?

    效力检测可能涉及体外体内检测,或两者兼有,这些检测专门为每种产品设计,以表明其效力。它以单位表示,是对生物活性的量化测量,计算基础是与相关生物特性相关联的产品属性。

    通常,对于疫苗或其他生物产品,产品的效力反映了活性成分的数量,因此检测应预测临床效益。生物制剂的复杂性意味着效力检测不仅应提供数量的指示,还应提供活性成分的总活性。药效越大,活性越强(最好是线性的)。效力测定必须具有易于验证的特性,表明稳定性 ,并且足够精确, 以确保 剂量在整个保质期内安全有效。
     

  • 生物测定验证的方法有哪些?

    ICH 指导方针 Q2 (R1) 概述了验证分析程序所需的方法,并且在可能的情况下是所有体外和体内测定验证应遵循的指南。  
    以下是应考虑的典型验证特性:

    • 准确性
    • 精确度
    • 重复性 
    • 中间精密度
    • 特异性
    • 检测限
    • 定量限
    • 线性度
    • 范围