GMP 生物制品服务

我们位于巴利纳的设施提供广泛服务,包括方法开发、方法转移、适于阶段的验证、工艺/清洁验证、杂质检测、稳定性储存 和样本分析。


GMP 质量控制/常规检测

Charles River 科学家在实验室工作

Charles River 为欧盟 (EU)、美国 (US) 和其他不同的监管市场提供原料药以及临床和上市药品的放行检测服务,并可作为满足您全球放行检测需求的单一站点。

  • 分析服务
    • 药典方法(USP、EP 或应要求提供的其他方法)
           ∘ pH
           ∘ 外观
           ∘ 颜色
           ∘ 传导性
           ∘ 渗透压
           ∘ 水分(容量法和库仑法)
           ∘ 亚可见粒子
           ∘ 以及更多...
    • 水质检测(USP 和 EP)
    • SDS-PAGE(考马斯亮蓝、银染)
    • 蛋白质印迹
    • 蛋白质浓度(A280、BCA、Bradford、Lowry)
    • 尺寸排阻 (SEC-HPLC)
    • HPLC 方法(RP-HPLC、肽图、IEX)
    • UPLC 方法
    • 离子交换色谱
    • 毛细管电泳按大小或 pI 分离蛋白质
    • ELISA(ProtA ELISA 检测残留蛋白 A、HCP 检测残留宿主细胞蛋白、 ELISA、比活性)
    • 卡波姆浓度
    • 额外的湿化学技术
  • 生物安全(体内体外
    • 热原/内毒素检测
           ∘  兔 热原检测
           ∘  通过 ELISA 进行单核细胞活化测试 (MAT) 细胞因子
           ∘  LAL(细菌内毒素)
                  –   凝胶
                  –   比浊法
                  –   显色法
       

    体外体内外源因子检测

    •  体内
           ∘  USP、EP、ICHQ5A 和组合方法 
           ∘  MAP/HAP/RAP,包括 LCMV 攻击
           ∘  提供小鸡、火鸡和豚鼠血
    • 体外
           ∘  人类和动物细胞系 
           ∘  各种病毒控制
    •  支原体(USP、EP 或 JP)
           ∘ 指示细胞系方法(“不可培养的”支原体试剂[Vero cells])
           ∘ 琼脂/肉汤方法(“可培养的”支原体物种)
  • 体内生物测定
    • 效力
           ∘  神经毒素、疫苗、激素、抗毒液
           ∘  免疫效力,包括 ELISA
                  –   小鼠、大鼠、雪貂、棉鼠、仓鼠和豚鼠生物测定
                  –   在现场或实验室进行血清 ELISA 分析
    •  免疫测定
    •  原代细胞分离支持免疫原性研究
           ∘  BioPLEX 和 ELISpot 
           ∘  ELISA(定量和半定量)
           ∘  蛋白质印迹
    •  微孔板分析
           ∘ 蛋白质或卡波姆浓度
           ∘ 活性测定
    •  现场动物养殖
           ∘ 小鼠 – CD-1 和 MF-1 SPF
           ∘ 雪貂 – SPF 雪貂
  • 微生物检测
    • 无菌检测(洁净室和 SKAN 隔离器)
    • 防腐功效检测 (PET)
    • 微生物限度(非无菌产品)
    • 生物负荷
    • 消毒效果和验证
    • 水质微生物分析
    • 微生物攻击和保持时间研究
    • 环境监测服务及微生物鉴别
    • 快速无菌检测 (Celsis® Advance II)
    • LAL(细菌内毒素)
           ∘  凝胶
           ∘  比浊法
           ∘  显色法
    • 通过 ELISA 进行单核细胞活化测试 (MAT) 细胞因子
    • 生物反应性/细胞毒性
           ∘  小鼠成纤维细胞(体外 测定)
    • 为攻击研究提供细菌和真菌接种物


稳定性研究

Charles River 科学家在实验室工作,将液体移入试管。

稳定性研究是产品开发的重要组成部分,并贯穿产品的整个生命周期。许多监管机构对此均有要求。我们的巴利纳站点提供全面的存储条件和必要的检测以满足监管要求。我们的步入式和伸入式检测室受到全天候监控,每个程序都由基于客户需求的定制稳定性研究协议确定。

  • 稳定性储存条件
    • ICH 条件
           ∘  -70ºC
           ∘  -20 – -25ºC
           ∘  2 –8ºC
            ∘  25ºC
            ∘  40ºC
    • 定制条件
    • 专用储存


疫苗检测和支持服务

分析液被自动移液到孔板中

我们提供疫苗开发服务,包括用于挑战研究的体内疾病模型、体内啮齿动物研究模型、佐剂选择研究和产品配方的稳定性评估。 巴利纳设施现在可以根据 BSL-2 和 BSL-3 标准执行这些服务。新增的屏障和限制使我们能够支持对 SARS-CoV-2 等高危病原体进行符合 GMP 的检测。我们的科学家 还为疫苗提供支持服务,包括但不限于 JEV、铜绿假单胞菌、破伤风类毒素、马流感、白喉抗毒素、流感和 B 型脑膜炎,以及流感(减毒、免疫原性和抗血清)。

  • 疫苗开发检测
    • 效力检测(免疫效力)
           ∘  小鼠、大鼠、雪貂、棉鼠、仓鼠和豚鼠生物测定
           ∘  离体支持分析(研发和 GMP)
                 –    在现场或实验室进行血清 ELISA 分析
                 –    免疫细胞化学
                 –    组织病理学
                 –    原代细胞分离
    • 挑战研究
    • 佐剂选择研究
    • 豚鼠迟发型超敏反应
    • 体内 流感疫苗检测
         ∘  雪貂的免疫原性和抗血清研究(研发)
         ∘  雪貂的衰减/攻击测试(研发和 GMP)
         ∘  离体支持分析(研发和 GMP)
               –    血凝 (HA)
               –    血凝抑制 (HAI)
               –    使用鸡胚的胚胎感染剂量 (EID50) 
  • 抗血清/多克隆抗体生产(GMP 和研发标准)
    • 啮齿动物(大鼠、小鼠、棉鼠)
    • 豚鼠
    • 兔子
    • 雪貂
    • 可应要求提供大型动物(绵羊、山羊)