GMP 生物制品服务

我们在 Shrewsbury 的团队拥有超过 20 年的经验,可提供全面的分析研究,包括参考标准检定、稳定性、方法开发、适于阶段的验证和放行检测。


服务范围

鉴定 含量和效价 纯度和杂质 理化性质 物理属性
通过蛋白质免疫印迹法或 CE-SDS 的 SDS-PAGE 基于细胞的效价测定 残留宿主细胞蛋白 (HCP) pH 测定 目测检查
异构体分析 (IEF, C-IEF) 体内效价 SEC-HPLC (SEC) 渗透压测定 注射器和小瓶容量测定
肽图分析
 
蛋白质浓度  阳离子交换高效液相色谱 赋形剂水平测定
结合测定 (SPR, FRET) 反相 (RP) HPLC 亚可见颗粒
CE-SDS 
C-IEF
湿度
内容

 

分析服务

一名实验室科学家制备高效液相色谱质谱的上样样品

根据当前的监管指导方针,需要进行广泛的分析,以建立特征明确的生物制品或证明生物仿制药与参考产品之间的可比性。由于这些监管要求,分析检测在工艺开发和生物制药生产中发挥着关键作用。

我们技术娴熟的分析化学人员曾研究过广泛的分子,包括肽、脂质、蛋白质、糖蛋白、蛋白质偶联物、质粒、腺相关病毒载体 (AAV)、合成肽、寡核苷酸和小分子。我们的分析能力使我们能够根据您的产品需求定制检定计划。

  • 质谱分析
    • 完整蛋白质,包括非变性 LC-MS
    • 肽图分析方法开发
    • AAV 和 VLP 检定
    • 糖基化检定
    • 二硫键检定
    • 寡核苷酸
    • 脂质
    • 宿主细胞蛋白 (HCP)


    了解我们完整的质谱服务组合。

  • 与工艺相关的残留

    确保您的产品不含:

    • 蛋白 A
    • 聚乙烯亚胺免疫 (PEI)
    • 消泡剂
    • IPTG
    • 抗生素
  • 产品相关杂质
    • N-端截断
    • 氧化/脱酰胺/糖化
    • 二硫键错配(错误折叠)
    • C-端不均一性和完整性
    • 聚合


生物物理检定

一位实验室科学家正在研究一组用于 HOS 检定的方法

正确的高级结构 (HOS) 对于确保生物制药产品的适当功能、活性和稳定性至关重要。完善的 HOS 检定方法方案是完整产品检定项目的重要组成部分。

我们马萨诸塞州 Shrewsbury 的设施可以通过以下检测确定您的蛋白质的 HOS:

  • 聚合与分类
    • 多角度激光光散射仪与尺寸排阻色谱法联用 (SEC-MALLS)
    • 非对称场流分离耦合多角度激光光散射 (AF4-MALLS)
    • 分析超速离心 (AUC)
    • 动态光散射 (DLS)
    • 通过 SDS PAGE 和 CE-SDS 进行电泳
    • 通过 HIAC 进行亚可见颗粒物测量
  • 二级/三级构象
    • 圆二色谱 (CD) 法
    • 傅里叶变换红外光谱 (FT-IR)
    • 本征色氨酸荧光 (ITF) 光谱
    • 通过 ANS 染料结合的外源荧光
    • 通过肽图 LC-MS/MS 进行二硫键分析
  • 热稳定性/强制降解 Transitions
    • CD 热变性光谱
    • 差示扫描量热法 (DSC)
    • 内源色氨酸荧光 (ITF) 光谱
    • 外源荧光 ANS 染料结合
    • 强制降解试验(包括施加的热、剪切应力、F/T 循环、氧化和其他应力参数,然后进行 HOS 分析)
  • 蛋白质结合动力学
    • 通过 BIACORE 的表面等离子体共振 (SPR)
    • 荧光偏振及各向异性 (FPA)


生物活性和效价测定

正在检查 ELISA 板的技术人员

为了确保生物制药产品的质量、安全性和有效性,以及确认创新药和生物仿制药之间的生物可比性,有必要进行效价检测。我们为各种生物制品提供全方位的效价检测服务,包括体内和体外生物检测。

  • 体外生物测定服务

    基于产品的特定细胞生物测定

    • 细胞因子产品的药典生物测定
    • 通过增殖测定对人类生长因子进行效价检测
    • 单克隆抗体检测抗体依赖性细胞毒性 (ADCC)、抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP)、补体依赖性细胞毒性 (CDC) 和细胞凋亡/程序性细胞死亡 (PCD)


    目标特异性报告基因生物测定

    • 对于不遵循传统作用机制 (MOA) 途径的单克隆抗体疗法,可以使用靶向特异性报告基因解决方案
  • 体内生物测定服务

    我们的 Shrewsbury 设施可以进行体内生物测定,以检测有效性和安全性。这些检测包括佐剂评估、批放行效价、细菌和病毒挑战研究以及各种产品的稳定性检测,包括:

    • 激素效价测定,例如 FSH、FSH-LH、PMSG 和 hCG(根据 EP 或 USP 进行)
    • 疫苗,包括免疫效价、免疫原性、抗血清产生和攻击研究(细菌/病毒)
    • 神经毒素
    • 过敏原
    • 抗蛇毒血清

 

GMP 储存和稳定性

实验室检查稳定性储存条件

稳定性研究是产品开发的重要组成部分,并贯穿产品的整个生命周期。几家监管机构对此均有要求。我们的 Shrewsbury 设施提供全面的存储条件和必要的检测以满足监管要求。每个项目都由基于您需求的定制稳定性研究协议确定。

维护您的细胞库的安全性和完整性是重中之重。我们的设施采用多层方法来确保细胞存储设施的安全性和性能。这些做法与适当的保管文件相结合,可确保您的细胞库小瓶保持在受控条件下。

  • 稳定性储存条件
    • ICH 条件
      •      -70°C
      •      -20°C – -25°C
      •      2°C – 8 °C
      •      25°C / 60% RH
      •      40°C / 75% RH
    • 定制条件
    • 专用储存
  • 细胞库的储存
    • 细胞库应储存在受控存取区 -70°C 或气相液氮的条件下。
    • 细胞库被分割并储存在多个经过验证的液氮杜瓦瓶中。
    • 细胞库提取和运输仅在授权客户代表的要求下进行。