合作扩展生物制品开发能力

我们与驾玉生物医药有限公司的合作将进一步加强在亚洲的 CMC 支持。作为中国上海和苏州的首个合同质量机构 (CQO),驾玉生物基于对质量体系的深入理解,提供端到端的 GMP 检测服务,符合中国卫生部门和全球监管标准。除了分析检测,驾玉生物还为监管提交、质量保证、冷链管理和设施设计提供支持。追求细胞基因和其他生物疗法的创新公司可以利用当地 CMC 专业知识、质量体系和全球科学网络来支持其开发工作,而无需投资于这些内部资源。

领导团队

  • Claudia Lin 博士,创始人兼首席执行官

    Claudia Lin 头像

    林博士在全球的研发、产品开发和商业产品运营方面拥有成功的职业生涯。她曾在加利福尼亚担任科学家,在 Berlex Biosciences 和 Exelixis Inc. 从事抗癌药物研究,之后担任更具运营性的副总监一职,负责确保 Geron 和 Genentech 的临床开发和产品质量控制(均位于加利福尼亚)。

    结束拜耳和 Innovent Biologics 的工作后,她创立了驾玉生物医药有限公司,致力于推动中国及其他地区的生物制药发展。

    林博士在加州大学伯克利分校获得细胞和分子生物学博士学位,并在霍华德休斯医学研究所 (CA) 和劳伦斯伯克利国家实验室进行博士后研究,分别研究神经系统的分化和乳腺癌的恶性机制。

  • David Kapitula,首席运营官

    David Kapitula 头像

    David Kapitula 在美国和亚太地区的多家公司从事质量检查和质量控制方面的工作,拥有成功的职业生涯。他之前先后在 Imclone Systems、拜耳和 Roche/Genentech 等公司工作,曾担任与质量控制和质量保证有关的各种职务。他目前在驾玉生物医药有限公司的职责包括负责技术和财务运营以及业务发展。

    David 拥有纽约阿尔伯特爱因斯坦医学院硕士学位,研究脊髓分子生物学,并在宾夕法尼亚大学获得了工程和商业管理的工商管理硕士学位。

提供的服务

驾玉生物医药有限公司促进早期和后期公司/产品的快速增长、发展和估值,从研究到临床产品开发,提供适合阶段和可扩展的全球质量系统以及具有成本和时间效益的解决方案。

样本类型

环境检测

原材料检测

细胞库

DSP 过程控制

在制品和最终产品

  • 洁净室验证
  • 环境监测
  • 洁净室验证
  • 消毒剂验证
  • 纯水/注射用水
  • 效力测定
  • 污染物检测
  • RCB
  • MCB
  • WCB
  • EOPC
  • IND 病毒清除
  • BLA 病毒清除
  • UPB
  • DS
  • DP

 

生物制品检测服务

检定

分子

微生物学/EM

安全检测

通用

  • 脱酰胺
  • CDC
  • ADCC
  • PBRT
  • 共培养病毒
  • qPCR 病毒(特异性)
  • RCR
  • RCA
  • RCL
  • 鉴定(细胞)
  • 构建拷贝号
  • 序列
  • 病毒粒子数测定
  • 病毒滴度测定
  • 限制性图谱
  • 细胞系稳定性
  • MW
  • AAA
  • N-端 AA
  • C-端 AA
  • 游离巯基
  • 寡糖图谱
  • 低聚糖化合物 / 分布
  • SEC
  • IEC
  • CE SDS(还原)
  • CE SDS(非还原)
  • 残留 ProA
  • 宿主细胞 DNA
  • HCP
  • 肽图分析
  • cIEF
  • 寡糖图谱
  • 基于细胞(效力)
  • ELISA(效力)
  • FACS
  • ICP
  • B.I. - 无菌
  • 抑菌/真菌
  • 生物负荷
  • 内毒素(凝胶)
  • 内毒素(动力学)
  • 促生长培养基/试剂
  • 鉴别
  • 培养基保存 - 无菌
  • 无菌
  • 清洁公用事业检测(水、气、蒸汽)
  • 环境监测
  • 螺旋体 (mAb)
  • 支原体培养 (EP/USP/JP)
  • 支原体培养 (CHP)
  • 支原体 qPCR
  • TEM
  • SEM
  • 革兰氏染色
  • 外源因子 / 病毒学测试 (AVA / VT)
  • 外观
  • 颜色和净度
  • pH
  • 渗透压
  • 亚可见颗粒
  • 容器体积
  • UV (Conc.)
  • 细胞计数活力

 

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