基因稳定性检定

为了证明表达结构的基因序列在整个生产生命周期内是稳定的,以确保产品和生产过程的质量和一致性,需要进行基因稳定性检测。

新一代测序 (NGS) 现在被公认为全基因组测序最强大、最可靠的工具之一。将 NGS 用于细胞系检定使您可以运行一项研究,而不必执行多项检测来获得相同的结果。


网络研讨会:使用 NGS 检定细胞系 

DNA 链

了解如何使用新一代测序技术来检定您的细胞系以及验证克隆性和身份。

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基因稳定性检测规定

根据 ICH Q5B 指导方针,监管机构要求必须在两个时间点(即主细胞库水平和生产终止细胞水平)分析细胞基质,以显示其基因稳定性。必须应用方法来确认表达构建体的编码序列或相应的 RNA 转录本。必须确定转基因的拷贝数,并且必须通过限制性内切酶图谱证明其完整性和整合模式。

基因检定和稳定性检测的策略因生产系统和项目阶段而异。我们的监管专家可以为您的计划提供指导,以满足监管要求。


基因稳定性方法

Charles River 应用以下方法来确定重组生产细胞系的基因稳定性并检定质粒产品:

  • 限制性内切酶图谱
  • Southern 印迹法
  • Northern 印迹法
  • 通过 qPCR 确定拷贝数
  • DNA 和 RNA 测序
  • 质粒测序
  • 重组载体的保留

Charles River 与基因组学专家 PathoQuest 合作,提供下一代测序 (NGS) 服务,该服务也可用于基因稳定性检测。我们的合作伙伴关系可以通过提供快速而全面的测试来加速您的药物开发。
 

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关于基因稳定性的常见问题 (FAQ)