生物制品的生物安全检测服务

必须对用于生产生物制品的病毒疫苗细胞系进行检测,以确保它们不含外源因子(例如病毒)。虽然诸如 PCR 之类的方法可以检测特定病毒,但广泛的体内筛选试验可以检测由未指定的试剂引起的潜在污染。每批供人类使用的生物产品都需要进行安全检测以检测外源毒素。此外,一些产品需要确定细胞基质的致瘤特性。

我们的 体内生物安全检测服务在 美国爱尔兰的站点均得到支持。 请观看一段视频,该视频概述爱尔兰巴利纳设施提供的所有服务。 


Charles River 的体内 生物安全检测服务小组定期执行以下测定和检测。 可应要求提供定制测定服务。

抗体产生分析

抗体的艺术性渲染

小鼠、大鼠和仓鼠抗体产生(MAP、RAP 和 HAP)检测基于免疫学的程序,通过使用高度易感的天然宿主(即小鼠、大鼠或仓鼠)以及敏感和特异性血清学检测,检测和识别生物标本中的小鼠病毒污染物。

隐性病毒/外源因子测定

无论客户是生产生物疫苗还是病毒疫苗,我们均可进行外源因子检测,以满足各种监管要求。豚鼠、年轻成年小鼠、乳鼠和鸡胚均可用来确定细胞系或底物的病毒状态。虽然该检测不能识别特定病毒,但它是病毒安全检测概况中的关键组成部分。

致瘤性检测

用于生产活病毒疫苗的所有细胞,包括人类上皮细胞,都必须进行致瘤性检测。为满足多项监管要求,我们在无胸腺裸鼠中提供 84 天和 120 天的致瘤性检测。

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关于体内生物安全检测服务的常见问题 (FAQ)