HCP 检测开发

Charles River 的 HCP-GAPex℠ 服务是宿主细胞蛋白检测开发的第一个整体方法。该服务结合蛋白质组学、生物信息学、蛋白质合成和免疫学的工具,最大程度减少黑匣子元素,有针对性地增强覆盖范围,并最大限度提高 HCP 检测的性能。该方法用于准确监测产品浓度的变化和纯化后宿主细胞蛋白的去除。 

早期 HCP 检测

在早期工艺开发阶段以及早期临床阶段,通常可以采用通用 HCP 检测。Charles River 通过以下方式为这些阶段提供支持:

  • 商用试剂盒鉴定 
  • 使用商用试剂盒对临床试验材料进行符合 CGMP 的检测 
  • 使用质谱法鉴别和定量工艺开发和药物生产样本中的 HCP

临床 III 期 HCP 检测

一旦生物制药用于临床 III 期研究,通常需要经验证并特定于产品的 HCP 检测。我们是定制 HCP 检测开发领域的专家,并为此提供 完全一体化的方法,包括:

  • 使用 ELISA 或 ILA 在不同表达系统上开发定制检测 
  • 接种抗原用于抗血清生产,然后纯化抗体用于客户特定的检测
  • 用于客户特定检测的抗体生成、纯化、检定和标记 
  • 符合 GMP 的测定验证和常规检测服务 
  • 检测试剂的生命周期管理,包括长期储存 

 HCP:应对持续挑战的新工具

抗体图片。宿主细胞蛋白的复杂性和异质性始终需要多克隆抗血清来进行检测。

在本次网络研讨会中,您将了解有关 HCP 检测法规、使用不适当 HCP 方法的风险以及可用的不同检测方法的更多信息。

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我们为宿主细胞蛋白免疫分析和质谱分析提供一流的一站式服务。利用这两种技术,我们能够通过应用 HCP-GAPex℠ 策略制定近乎完美的 HCP 检测。

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关于宿主细胞蛋白的常见问题 (FAQ)

  • 什么是宿主细胞蛋白?

    无论是通过重组发酵生产还是从天然来源提取,生物制药不可避免会出现宿主细胞蛋白(HCP) 杂质。即使经过多个复杂的纯化步骤,HCP 仍可能保留或共同纯化。HCP 代表了需要在原料药和下游纯化过程的中间体中量化的各种不同蛋白质。 

  • 如何计算宿主细胞蛋白?

    通常对于 HCP 分析,HCP 含量计算为浓度 (ng/mL) 和/或每治疗剂量的 HCP 负荷。 

  • 什么是 HCP 分析?

    HCP 分析是一种检测方法,用于确定下游纯化和原料药样本中宿主细胞蛋白浓度。 

  • 宿主细胞蛋白检测的开发流程是什么?

    HCP 检测开发整体方法的过程始于定义/选择合适的抗原,在将其注射到兔子、山羊或鸡体内之前,可以对其进行检定和调节。在免疫过程中,对动物进行滴度和特异性免疫反应的彻底检查。从抗血清中纯化出特异性抗 HCP 抗体,并通过 2D 凝胶/蛋白质印迹进行线性覆盖,理想情况下通过下拉亲和实验和质谱读数进行检定。特征化抗体库用于设置和优化免疫测定,可在常规批放行检测中验证和使用。