微生物检测支持

Charles River 的生物制品检测解决方案小组提供微生物学服务,以支持我们客户的批放行计划、制造和稳定性检测需求。检测根据全球监管机构列出的许多不同药典方法进行。

  • 无菌产品

    标记为无菌的医疗设备、生物制品、兽药和医药产品需要进行生物负荷、无菌和内毒素检测。

    生物负荷 (ISO 11737-1, USP <61>, USP <62>, EP 2.6.12, EP 2.6.13, JP 4.05)
    该检测的目的是确定可存活的需氧微生物的数量,从而确定无菌检测所需的灭菌剂量。

    无菌 (EP 2.6.1, USP <71>, JP 4.06)
    Charles River 的无菌检测符合 USP、EP 和现行 FDA 法定的要求。无菌检测通过直接接种或膜过滤方法进行,可以在隔离器或洁净室环境中进行。结合无菌检测,进行抑菌/抑真菌检测以评估测试物品是否对微生物的生长有抑制作用。此外,汽化过氧化氢 (VHP) 侵入检测可用于在经过 VHP 净化的隔离器内进行的无菌检测。该检测评估 VHP 是否明显进入测试物品容器,这可能会影响无菌检测结果的有效性。

    内毒素检测 (EP 2.6.14, USP <85>, JP 4.01)
    多年来,我们一直为客户提供体外细菌内毒素检测。这些检测符合所有药典要求,包括凝胶凝块法(定性检测)、动力学比浊法和显色法(定量检测)。我们提供产品的初步筛选和验证以及备份技术服务。Charles River 还提供体内热原 (EP 2.6.8, USP <151>) 和单核细胞活化检测 (MAT) (EP 2.6.30),适用于内毒素检验不适当或不足的材料。

  • 非无菌产品

    不要求无菌的成品和活性药物成分 (API) 可以进行细菌和真菌计数以及特定病原体的检测。其他产品,如乳膏和软膏,可能需要进行防腐功效检测。

    微生物限度测试:该测试主要用于对可能在有氧条件下生长的细菌和真菌进行定量计数(EP 2.6.12、EP 2.6.13、USP <61>、USP <62>、JP 4.05)。

    防腐功效检测:如果制剂本身没有足够的抗微生物活性,则可以将抗微生物防腐剂添加到药物制剂中。抗菌防腐剂的功效可以通过检测来证明(EP 5.1.3,USP <51>)。

  • 其他微生物检测功能

    细胞毒性:检测医疗设备及其组件或原材料中是否存在毒素(ISO10993 第 5 部分,USP <87>)。

    水质分析:提供加工用水所需的总活菌数和大肠菌数。

    支原体:确定测试物品中是否存在支原体(琼脂可培养和不可培养,以及 PCR)。

    支原体抗原:确定测试物品是否抑制支原体的生长(欧盟和美国药典要求)。

    螺原体:检测测试物品中是否存在螺原体,适用于昆虫和植物细胞 (PCR) 生产的产品。

    分支杆菌:确定测试物品中是否存在分枝杆菌属物种,这对细胞衍生的疫苗产品很重要。

    消毒剂检测:提供符合生物杀灭产品指令 (BPD)-98/8/EC 以验证消毒程序对洁净室或其他受控区域的功效。

    抗生素检测:遵循 EP 和 USP 的规范,并通过抗生素对微生物的抑制作用来评估抗生素的效力(或活性)。

    环境监测:提供给拥有各种等级的现场洁净室的公司;Charles River 可以为客户执行监测或培训其操作人员。还提供样本孵化和报告。

  • 了解性微生物活动

    我们微生物组的第二个关键功能是为疫苗研究提供细菌挑战材料。我们对细菌分离物进行探索性工作,准备挑战材料,并在研究完成后对器官和血液样本进行分析。这些活动在专用设施中进行。