直接接种法和 膜过滤法

需要进行无菌检测以确保产品中不存在明显的活污染微生物。这种检测通过直接接种或膜过滤方法进行,可以在隔离器或洁净室环境中进行


无菌检测技术

直接接种

  • 检测样本直接接种到两种类型的培养基中,以便检测需氧微生物和厌氧微生物。
  • 接种后,两种培养基都培养 14 天。在检测期结束时进行间歇性观察和最后观察,以发现微生物污染的证据。

膜过滤

  • 无菌、封闭的装置允许通过两个膜过滤器同时过滤同等容量的检测样本。
  • 样本在两种类型的培养基中培养 14 天,以便检测需氧和厌氧微生物。


抑菌/抑真菌检测 – B/F 检测

结合无菌检测,进行抑菌/抑真菌检测以评估检测样本是否对微生物的生长有抑制作用。为了验证无菌结果以及确认检测样本中不存在会抑制无菌检测过程中微生物检测的抗菌特性,必需进行B/F 检测。


汽化过氧化氢 (VHP) 侵入检测

汽化过氧化氢 (VHP) 侵入检测在经过 VHP 净化的隔离器内进行。该检测评估 VHP 是否明显进入测试物品容器,这可能会影响检测结果的有效性。

提交样本

除了为我们位于爱尔兰宾夕法尼亚州的设施进行无菌检测提供便利外,我们还拥有尖端技术来支持使用 Celsis® ATP 生物发光仪器在内部进行快速无菌检测。

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关于无菌检测的常见问题 (FAQ)

  • 什么是无菌检测?

    无菌检测的目的是证明在人用生物注射剂中是否存在外来的活污染微生物。

  • 为什么要进行 14 天的无菌检测?

    无菌检测为期 14 天,允许适当的潜伏期来检测生长较慢的微生物。虽然可以在较短的潜伏期内检测到许多细菌和真菌生物,但某些微生物需要更长的潜伏期才能增殖。

  • 什么是无菌测试 USP <71>?

    无菌检测 USP <71> 体现了《美国药典 (USP) 》中的章节,该章节概述了执行无菌检测的方式,包括方法的详细信息以及如何根据样本大小和填充量对产品进行检测。