细胞库生产和储存

20 多年来,Charles River 已成功为客户生产了 1,000 多个细胞库,其中包括用于生产商业可用疗法的细胞库。我们符合 cGMP 的细胞库生产可确保保存一致的细胞群,并且在产品的整个生命周期内可随时获得充足的材料供应。结合细胞库疫苗生产服务,我们在客户细胞库的长期存储方面拥有超过 10 年的经验。


细胞库


哺乳动物、昆虫和干细胞

实验室技术人员制备哺乳动物细胞库

我们的细胞库团队能够在符合 cGMP 的套件中生产多达 1,000 瓶的细胞库。为了向客户提供最佳进程,我们有多个细胞库套件可供制造。提供存活率和无菌性的标准放行标准,并且还提供完整检定生物安全能力,以对客户的细胞库进行符合监管要求的深入检测。
 

微生物细胞库

我们的微生物细胞库团队拥有丰富的经验,能以最高标准制造大肠杆菌、酵母和其他需氧和厌氧微生物细胞库。与我们的哺乳动物细胞库一样,微生物细胞库服务在适当且受控的条件下进行。我们拥有设备齐全且符合 CGMP 的专用套件,能够生产多达 800 瓶的细胞库。

 

穿着全套 PPE 的技术人员在流动罩中使用移液器工作

网络研讨会 - 强势起步:细胞库制造

查看此网络研讨会,了解如何选择试剂和扩大对创建同质细胞库的关注。网络研讨会还讨论了包括文档、最佳实践和细胞库制造的必要合规性控制等在内的相关主题。

观看网络研讨会


细胞库支持服务

细胞库信息图

我们提供多种支持服务,以加快细胞种子库的接收和细胞库的生产。确保客户在整个制造过程中不断了解情况是我们的首要任务。

我们的专家团队能够提供进口许可证方面的帮助,并提供合适的运输容器。

种子库存到达后,我们的项目管理团队将指导您完成整个制造过程,从种子预检测和生产批次记录的生成,到细胞库的生产、放行和检定测试。


细胞库的储存、提取和运输

细胞库容器冷冻并准备装运

维护客户细胞库的安全性和完整性是重中之重。我们采用多层方法来确保细胞存储设施的安全性和性能。这些做法与适当的保管文件相结合,可确保您的细胞库小瓶保持在受控条件下。
 

细胞库的储存

  • 细胞库应储存在受控存取区 -70°C 或气相液氮的条件下。
  • 细胞库被分割并储存在多个经过验证的液氮杜瓦瓶中。
  • 单独的杜瓦瓶用于隔离(未经检测)和放行的材料。
  • 入库后,将确定小瓶位置,并提供每个银行库的唯一鉴别号,以实现完全保密和快速提取小瓶。


细胞库提取和运输

  • 细胞库提取和运输仅在授权客户代表的要求下进行。
  • 将细胞库的小瓶从存储中取出并转移到带有记录设备的适当运输容器中,记录设备记录运输期间的温度。
  • 所有气相液氮货物均装在合格的杜瓦瓶中运输。
     
规划您的细胞库

从事细胞库生产和储存过程的技术人员 使用我们的 细胞库时间表生成器规划您的研究细胞库提交,以便在您需要时放行您的细胞库。

进行规划


关于细胞库的常见问题 (FAQ)

  • 为什么细胞库很重要?

    细胞库为每个制造批次的产品提供有特性的通用起始来源,并确保在产品的整个生命周期中有足够的等效细胞供应。我们遵守 ICH Q5 系列(A、B 和 D 部分)质量指导方针。

  • 什么使细胞库成为主细胞库 (MCB)?

    主细胞库通常首先从初始克隆中产生,并且应该从低传代水平的细胞制备。MCB 的检定测试较为广泛,包括身份、纯度(包括不含细菌、真菌、支原体和病毒等外源病原体)和基因稳定性(如适用)的检测。

  • 什么使细胞库成为工作细胞库 (WCB)?

    工作细胞库由主细胞库的一个或多个小瓶产生。从 MCB 中取出的小瓶通过连续传代培养扩大,混合,然后低温保存为 WCB。WCB 的检定测试不如 MCB 广泛,只需确认特性和检测以证明纯度(包括不含细菌、真菌、支原体和病毒等外源病原体)。

  • 制造主细胞库/工作细胞库之前的最佳做法是什么?

    在建立主细胞库之前,发起者应确保有足够的文件材料来详细说明细胞系的起源、来源和历史。为了确定主细胞库/工作细胞库的提前规划和生产应提前多久开始,应考虑产品制造目标日期。

    • 细胞库生产开始前的预检测
    • 与合同服务供应商的交货时间
    • 试用/工程库的必要性
    • 原材料供应情况
    • 细胞库检定和相关文档所需的总时间
  • 主细胞库/工作细胞库需要什么检测?

    MCB 和 WCB 均应进行特性和纯度检测。还应检测主细胞库的基因稳定性。一些人类上皮细胞系,以及所有用于生产活病毒疫苗的细胞系,均应进行致瘤性检测。新一代测序(也称为深度测序或大规模平行测序)等较新、最先进的工具可能会提供有关细胞系或研究助手的额外数据,但目前不是必需的。