蛋白质分析

Charles River 提供 GMP 蛋白质分析支持,从方法开发和适于阶段的验证到工艺/清洁验证和样本分析,以及原料药、成品和杂质分析。我们专注于广泛的分析检测技术,以支持重组蛋白和肽疗法的蛋白质表征和开发。


网络研讨会:生物测定的关键试剂

抗体攻击病毒的图片

关键试剂对生物测定的性能有多重要?

找出答案


凭借 30 多年支持肽、脂质、蛋白质、糖蛋白、蛋白质偶联物和小分子的经验,我们的蛋白质化学家采用以下技术和方法: 

  • 超高压液相色谱 (UHPLC)
    • SEC、IEX、RP 和 HILIC 方法,使用 UV、PDA、荧光、CAD、ELSD、MALS 和 MS 进行检测
  • 质谱分析法 (MS)
    • 在 QTOF 和 Orbitrap 平台上 进行高分辨率精确质量 (HRAM) 分析,以分析和检定完整蛋白质/亚基、肽和翻译后修饰、释放的 N- 和 O-连接聚糖以及宿主细胞蛋白质 (HCP) 灵敏度
  • 通过质量或电荷进行电泳分离 
  • 蛋白质印迹 
  • 结合分析,包括 ELISA 和 SPR 
  • 生物物理方法 
    • AUC、CD、DCS、FTIR 和 MALS
  • 多种内部平台和药典方法 以及支持稳定性产品放行的产品特定体外效力测定

通过与我们的团队合作进行蛋白质表征研究,您将获得尖端技术并确保您的计划符合最高标准的质量、技术分析和报告。

咨询专家


关于蛋白质表征的常见问题 (FAQ)

  • 为什么蛋白质表征很重要?

    产品检定是建立任何药物(包括生物制药)的鉴定和产品一致性,以确保患者安全所必需的。 
     

  • 有哪些不同的蛋白质表征技术?
    • 光谱方法,包括吸光度(UV/Vis、NMR、圆二色性、FTIR)和/或发射(荧光)和光散射方法(MALS、DLS)
    • 分析超速离心 (AUC)
    • 电泳分离方法(CZE、cIEF、CE-SDS、1D 和 2D-SDS-PAGE)
    • 液相色谱分离 (HPLC)
    • 通过质谱法 (MS) 测定分子质量
  • 什么是蛋白质表征方法验证?

    方法验证是通过定义的检测和质疑建立文件化证据的过程,以便分析方法满足指定的设计标准(即,该方法符合由合格过程建立的预先确定的验收标准,并建立充分的规定以保持其处于控制状态,以支持生产符合预先确定的质量标准)。这是提交给国际监管机构以支持新产品营销或临床试验应用的任何信息包的重要要求。 

    验证分析程序的目的是证明它适合其预期目的。方法验证中考虑的典型参数基于国际协调会议 (ICH) 指导方针,并取决于正在验证的方法类型。它们可能包括:

    • 准确性
    • 精密度(重复性、中间精密度、再现性)
    • 检出限 (LOD)
    • 定量限 (LOQ)
    • 选择性或特异性
    • 范围 
    • 线性度
    • 稳健性、坚固性和样本稳定性
  • 什么是分析方法转移指导方针?

    方法转移包括实验室研究,旨在评估“接收”实验室应用分析方法获得与“原始”实验室生成的结果密切相关的结果,并满足验证定义的验收标准的能力。 

    尽管可以采用不同的方法进行方法转移,但最简单和最常见的策略是让“来源”和“接收”实验室分别对相同样本进行检测,并评估两个实验室内部和之间检测结果的准确度和精密度(重复性、中间精密度和再现性)。 

    应该注意的是,方法转移仅适用于先前经过验证的非药典方法。  
     

近期活动