GMP 稳定性检测计划

蛋白质、肽、载体和质粒产品对环境因素特别敏感。稳定性检测研究用于评估特定时间范围内各种环境条件下的生物制药产品。由结果来决定建议的原料药和产品的储存和运输条件,并确定适当的保存期或复验期。

实时和加速稳定性检测

通常使用实时稳定性和加速稳定性检测的结果来估算保存期。在实时稳定性检测中,产品在建议的储存条件下储存,并对其进行监控,直到其不符合产品规格。在加速稳定性检测中,产品在升高的压力条件下(例如,高温和/或湿度)储存。然后可以使用加速因子和降解率之间的已知关系来预测在建议储存条件下的降解。


生物检测解决方案概览

Charles River 的综合生物检测解决方案包括稳定性检测。

在 Charles river,我们检测具有价值的构建块细胞。了解我们的全球生物能力。

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强制降解研究

我们通过稳定性研究支持强制降解计划,这些研究使用极端储存条件以提高降解率。由于蛋白质降解动力学的非线性特性,这些研究对生物制药产品的保存期预测价值有限。然而,由于强制降解研究提供关于产品分解和降解途径的信息,因此在早期药物开发中特别有用,从而可以改进配方并协助确定储存条件以控制产品稳定性。

  • 支持稳定性检测的高级分析方法

    我们的团队擅长使用最新仪器的各种稳定性指示分析技术,包括:

    • 1D 和 2D SDS-PAGE
    • 蛋白质印迹
    • 等电聚焦
    • 使用带紫外和/或质谱检测的反相 HPLC 对蛋白质和肽进行肽图分析
    • 稳定性指示色谱(例如,反相、尺寸排阻离子交换和疏水相互作用色谱)
    • 巯基分析
    • N- 和 O- 连接的糖基化/碳水化合物分析
    • 毛细管电泳包括 cIEF、CE-SDS 和 CZE
    • 蛋白质含量/浓度
    • 分光光度分析(例如,UV-Vis、荧光和圆二色性)
    • pH 值、溶解度、外观和颜色配方特异性检测(例如,隐形微粒、水分含量)
    • 通过 ELISA 或免疫配体测定法测定总活性成分
    • 效力测定,包括基于细胞的体内模型、ELISA 和 SPR 结合
    • 容器密封完整性
    • 内毒素、微生物计数和无菌检测
  • 用于稳定性研究的 GMP 储存条件
    • LN2 低温冷冻机
      • 17 个 40K 杜瓦瓶和 5 个不同尺寸的杜瓦瓶
      • 容量和设置可根据需要进行扩展以增加额外的 20 个 40k 杜瓦瓶
    • 广泛的 ICH 合规性和定制/可定制的步入式和伸手可取式存储条件:
      • 25˚C/60% RH
      • 30˚C/65% RH
      • 40˚C/75% RH
      • 30˚C
      • 5˚C
      • -20˚C
      • -70˚C

长期稳定性研究

对于生物制药产品,在预期储存条件下进行长期稳定性研究,在较高温度下进行持续较短时间的研究,以支持使用中的稳定性和运输条件。计划中通常包括较低的温度条件,以提供基线、非应力值,并在预期存储条件被证明不合适时防止延迟。我们经验丰富的员工将确保稳定性研究在适合您的生物制品的条件下进行。

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设计原料药和产品的稳定性程序

科学家用佩戴黑色手套的双手拿着小瓶的特写

此网络研讨会将帮助您设计使用中的稳定性程序,同时克服可能妨碍您的程序的潜在挑战。

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关于稳定性检测 常见问题 (FAQ)

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