病毒性和传染性海绵状脑病 清除

病毒清除研究是制造商确保产品安全的计划的重要组成部分。生物制药产品或源自动物或人体组织的辅助材料的制造商必须证明其纯化和制造工艺能够灭活或去除病毒或 TSE 病原体并确保产品安全。

动物或人体组织为主导的产品示例包括:

  • 血液制品
  • 重组蛋白
  • 激素
  • 多克隆抗体
  • 酵素
  • 含有动物或人类血液成分的医疗设备

为客户进行的 2,500 多项研究的数据库指导我们开发、执行和评估最能满足客户需求的病毒/TSE 清除研究能力。从小型规模的协助到报告生成,我们保证成功的研究设计和执行,以及支持您及时提交监管机构的报告。


网络研讨会:为您的病毒清除研究选择合适的病毒

抗体攻击病毒的图片

了解有关为病毒清除研究确定最佳病毒的更多信息。

观看网络研讨会

  • CLEARANCEPLUSSM 平台

     

    • 基于风险的评估 – 对客户的病毒安全检测计划、生产过程和原材料质量进行全面评估,最大限度减少所需的病毒清除,并确保经济实用的研究设计
    • 整体研究设计 – 审查所需的预检测、病毒峰值、采样模式、检测方法和测定灵敏度,以确定最有效的病毒清除研究方法
    • 优化灵敏度 – 标准包含所有产品相关样本的大容量平板检测,以改进 LRV 声明并证明有效且可靠地减少病毒
    • 监管专业知识 – 研究设计和报告与产品开发阶段协调一致,并符合美国 FDA、EMA、ICH 和其他国家特定监管文件中列出的国家和全球法规
    • 定制服务 – 拥有在多种产品类型和净化步骤方面的丰富经验,使我们能够为每个产品及其要求提供量身定制的支持和建议,包括小规模的协助、过程步骤的执行、结果的解释和答疑
    • 行业领先 – 根据内部研究的表现和在多个病毒安全会议、座谈会、出版物和技术报告中提出的最佳实践的应用,确定最科学可靠的研究设计
  • 设施

    我们在美国欧洲的实验室拥有技术和监管专业知识,可确保病毒清除研究符合您所在市场的相关指导方针(例如,FDA [USA]、EMA [EU]、PEI [Germany]、MHLW [Japan]、MW [Korean Ministry of Health and Welfare] 和 WHO,包括 ICH Q5A)。每个设施都提供专门的客户实验室和私人客户办公室,为实现现场访视期间最大生产率提供支持。这些站点拥有各种完全合格且经过验证的 ÄKTA™ 色谱系统。

  • 病毒清除研究的支持服务

    我们注重合作,在整个病毒清除研究项目的规划和执行过程中为客户提供一系列辅助服务,包括色谱和病毒清洁验证。与 Charles River 合作的其他好处包括:

    • Mycharlesriver℠ 安全在线客户数据门户
    • 专职项目经理
    • 无需客户在现场即可执行工艺步骤的能力
    • 我们可以陪同客户参观代理机构,和/或亲临代理机构审计
    • 现场客户研讨会和培训

仔细分析去除或灭活各种模型病毒或 TSE 病原体的制造过程在建立生物产品的安全性方面起着重要作用。将我们的监管和技术专业知识用于检测, 解决问题,避免时间延迟。

提交样本

关于病毒清除研究的常见问题 (FAQ)

  • 什么是清除研究?

    清除率是衡量专用制造工艺步骤主要灭活或去除病毒和传染性海绵状脑病 (TSE) 病原体的能力。

    病毒清除研究包括有意将病毒或 TSE 试剂掺入加工中间体,然后在后续加工步骤中证明已将其灭活或去除。

    这通常在所选工艺步骤的缩小版本(实验室版本)上完成。我们的病毒清除和 TSE 清除研究技术说明书提供了关于此主题更详尽的信息。

  • 病毒灭活方法有哪些示例?

    病毒灭活方法的示例如下:

    • 低 pH 灭活对包膜病毒有效
    • 溶剂/清洁剂灭活对包膜病毒有效
    • 巴氏杀菌,可灭活包膜病毒和一些非包膜病毒
    • 终末干热,可灭活有包膜病毒和一些无包膜病毒
    • 辐照和高能光
  • 病毒是否可以过滤?

    病毒可以通过纳米过滤过程进行过滤,纳米过滤根据病毒的大小去除病毒,同时允许所需蛋白质通过。特定大小的模型病毒将表示相同或更大的所有病毒。

  • 什么温度可以灭活病毒?

    病毒的灭活需要 60°C 及以上的温度,并且高度依赖于样本中剩余的水分和孵育时间。

近期活动