细菌内毒素检测服务

我们的细菌内毒素检测服务实验室可协助执行关键检测,帮助简化最终产品放行流程。通过与 Charles River 合作,您可以完全放心,经验丰富的专家能帮助您提高内毒素检测计划的合规性和效率,并帮助您实现实验室的控制、一致性和精确性。

如果您能获得一致性更高、更可靠的 BET 结果,同时还能保持 FDA 合规,这会如何?

Endosafe 模块只需回答以下 5 个问题,即可了解哪种快速技术可以帮助您减少分析师培训和重检率,并消除数据输入、收集和解释中的人为错误。回答问题

  • 特色服务

    非放行应用的常规内毒素检测*

    Charles River 对提交的样品按客户要求的方法进行的内毒素检测。我们优化的配方提供更高的灵敏度、更大的线性度和出色的抗干扰性。配方随附丰富的缓冲液和附件,为解决严重影响产品检测的干扰问题提供多种选择。

     

    产品验证 - 一批和三批*

    在进行产品放行检测之前,Charles River 提供最多三个产品批次的验证检测。

     

    产品放行检测**

    Charles River 可以成为您的合作伙伴,帮助您顺利完成确保药物产品质量和安全的关键流程——放行检测。诸如美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构要求对每个生物制药批次进行批次放行检测。

     

    稳定性检测**

    Charles River 可以在产品暴露于各种环境因素(如温度、湿度和光线)后对其进行稳定性检测。

     

    去热原验证

    Charles River 使用特定污染物品提供去热原验证检测,从烘箱验证到塞子清洗内毒素减少,确认实现 3 个对数值的内毒素减少水平。

     

    现场培训

    Charles River 可以根据您的需求,制定并辅助鲎试剂培训课程。

     

    SOP 和撰写方案

    Charles River 提供 SOP 和撰写方案帮助,帮助我们的客户创建针对特定操作的程序,包括根据您的标准和法规完成任务所需的活动。

     

    服务 代码

    常规内毒素测定,不受管制,任何方法*

    • Endosafe® 模块技术
    • 凝胶 - 可以满足特定的敏感性范围要求,包括 0.015 至 0.25 EU/mL 凝块。
    • 动态显色 - 对于动态显色法,可以满足低至 0.001 EU/mL 的特定灵敏度要求。
    • 动态浊度法
    TS700

     

    服务 代码
    产品验证 - 3 批 TS203
    产品验证 - 1 批 TS201
    产品放行检测** - 此检测可用的质量协议 TBET1
    稳定性检验** - 此检测可用的质量协议 TBET1

     

    其他服务

    服务 代码
    设备提取准备或特殊样品制备,如热处理*** TS700E
    去热原验证(≤10 瓶) TS203
    去热原验证(>10 瓶) 如果超过 10 瓶,请进行咨询
    现场培训 TS400
    和撰写方案 TS800

     

    Endosafe® 鲎试剂能力验证计划:有关日程安排信息,请发送电子邮件至 [email protected], 或致电 +33 (0) 474 72 28 53 与我们联系。

    *包括方法开发和样品制备。
    **必须在成品放行或稳定性检测之前完成产品验证。

    ***如果 Charles River 准备提取或处理样品,每个样品还有额外价格。
    额外差旅费

  • 可用方法
  • 法国站点 ISO 认证

    ISO 9001:2015:质量管理体系

    ISO 9001:2015 涵盖在法国 Ecully(里昂)的 Charles River 内毒素微生物检测站点开展的所有活动,包括材料、设备和试剂的销售,提供服务以及与在实验室进行内毒素检测和微生物鉴定相关的培训。

    关于ISO 9001:2015
    ISO 9001:2015 规定了质量管理体系的标准。它适用于任何规模组织进行的任何领域的活动。事实上, ISO 9001:2015 由 170 多个国家的 100 多万家公司和组织实施。ISO 9001:2015 中列出的标准基于许多质量管理原则,包括强烈关注客户、高层管理人员的动机和意向,以流程为导向的方法和持续改进。使用这些标准有助于确保客户获得一致、优质的产品和服务。

如何确保合规性?

lab worker checking vials for QA为了符合联邦和国际监管要求,您必须与满足相同要求的合作伙伴合作。我们的企业合规计划向客户、管理层和监管机构保证,我们的工作符合您的期望。 了解有关 ISO 17025 认证的更多信息