您对发布检测数据的准确性和安全性有多大信心?

由于每年执行超过 7000 万次鲎试剂检测,现在需要确保电子数据生成的安全性和可靠性。FDA 警告信和新的全球指导文件传达了对数据完整性日益增长的要求,使许多组织意识到其数据和报告中存在的差距和缺陷。准确及时的结果对于确保您的实验室和生产过程始终处于受控状态至关重要。

如果能够更好地控制检测数据,
是否可以实现更高的一致性和可靠性? 

在笔记本电脑上查看 EndoSafe V 客户端管理器软件获得准确、相关和可靠的数据对于支持对产品质量的明智决策至关重要。

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数据驱动的决策是确信产品质量和确保患者安全的唯一途径。

您的内毒素检测平台需要内毒素检测软件来生成准确的原始数据分析以进行鲎试剂检测的报告、跟踪和趋势分析。而且,需要调查不合规 (OOS) 结果仍然是质量控制实验室检查期间最常观察到的 cGMP 问题之一,因此获得准确、相关和可靠的数据对于支持对产品质量的明智决策至关重要。

EndoScan-V™ 版本 6 与 Charles River Cortex™ 配合使用可提供集成解决方案,以安全地整合、查询和分析所有实时内毒素数据,获取必要的内部质量保证和 FDA 趋势化报告。
 

引号

尽管总体外观看起来与 EndoScan-V™ 版本 4 / EndoScan-V™ 版本 5 相似,但 EndoScan-V™ 版本 6 的可用性通过添加几个不同的功能(例如用于管理所用材料和设备的附件数据库)而大大提高。附件数据库链接到所有进行的检测,这对于保持实验室检测中的质量控制非常重要。”
– 质量采购,生物技术行业,芬兰

 

内毒素检测软件功能


EndoScan-V™

  • 版本 6 功能
    1. 利用数据库的备份和恢复功能消除内毒素检测数据丢失的风险。
       
    2. EndoScan-V™  内毒素检测软件可让您通过综合全面的内毒素检测管理基础设施做出万无一失的明智决策。
       
    3. EndoScan-V™  通过数字签名、可搜索的审计跟踪和全面的用户管理满足当前的全球数据完整性指导标准。
       

    EndoScan-V™ 和 Cortex™ 功能

    1. 通过实时跟踪和趋势化分析保持完整的控制状态。
       
    2. 持续监控内毒素结果并创建自定义警报,以解决问题并简化实验室调查。
       
    3. 获得完整的质保/质控监督,提高对关键性能指标的可见性,并主动管理设备组合的运营完整性。
       
    4. EndoScan-V™  实时安全地汇总和分析所有鲎试剂检测数据,以获取必要的内部质保和 FDA 趋势报告,轻松提升您的合规状态。

       

  • 产品代码
    EndoScan-V™ 6.0 M1260
    EndoScan-V™ 6.0 客户经理 M1261
    软件验证 TS600

     

数据完整性

  • 审计跟踪、备份和恢复功能
    1. EndoScan-V™  提供可搜索的审计追踪,能够重建数据生成的关键元素,让公司在意外事件期间更深入地了解调查过程,并最终确保符合数据完整性标准。
       
    2. 使用开放关键字或预定义搜索来搜索关键操作。
       
    3. 打开对“检测后”更改、“全局设置”更改和“数字签名”更改的评论,允许公司获取审计跟踪的原因、内容和时间。这可以在必要时重建所有事件。
       
    4. 在 EndoScan-V™  审计跟踪搜索中,可以打印和手动签名。
       
    5. 所有数据和全局设置都存储在 PostGres 数据库中,可以设置定期备份以确保在需要时检索所有数据和设置。这可确保在发生灾难或其他意外事件时轻松恢复数据,消除不可接受的数据丢失风险。
       
    6. 自动安排数据库备份(最少每天一次)。


    数据完整性教程

LIMS 兼容性

21 CFR Part 11 合规性

  • 电子签名和用户管理


    电子签名

    • EndoScan-V™ 内毒素检测软件的集成数字签名选项允许文件审查和签字。
       
    • 在全球范围内实施、集成和遵守数据完整性指南。
       
    • 使用 EndoScan-V™ 和模块数据对所有数据的检测记录进行数字签名。
       

    电子签名教程


    用户管理

    用户管理是关于控制用户对数据生成和存储方式的访问。这对于符合数据完整性至关重要。
     

    • 所有设置和操作都归因于 EndoScan-V™ 中的特权。
       
    • 可以建立权限组,以便用户灵活访问软件任何部分,可以根据需要进行限制或开放。
       
    • 为了提高安全性,每个用户都需要用户名和密码。
       
    • EndoScan-V™ 内毒素检测软件包括自动锁定功能,当检测在后台继续运行时,在指定时间内不发生任何活动。
       
    • 配置用户、角色、报告风格和其他设置。


    用户管理教程
    EndoScan-V™ 6.0 版本用户管理

教程

EndoScan-V™ 支持的产品

对鲎试剂进行质量控制的实验室我们的内毒素检测设备具备定量结果和结合灵活的配置功能,减少可变性并提高操作效率。
 

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内毒素检测软件常见问题 (FAQ)