内毒素掩蔽

LER 最近成为重要问题,科学家们基本上一致认为 LER 不是公共卫生问题。目前还没有因鲎试剂 (LAL) 内毒素筛选试验失败导致内毒素爆发的报告。然而,LER 在验证产品保存时间方面存在问题。与生物制剂中常见的表面活性剂结合的螯合剂特别值得怀疑。

下一步

必须进行更多研究以理解和解决 LER。我们正在使用所有可用的体外体内技术。积极研究各种纯化和天然内毒素制剂。我们的 Endosafe® 科学家已经研究了几种似乎使纯化的脂多糖 (LPS) 变性的配方,这样鲎实验或单核细胞活化测试 (MAT) 或通过兔子实验不再能检测到脂多糖。

他们还定义了天然内毒素制剂,近似于制药生产操作中发现的天然内毒素污染物。已经证明这些制剂对 LER 具有抗性。相关人员一直在研究天然内毒素制剂的体外体内表征。

如果您能获得一致性更高、更可靠的 BET 结果,同时还能保持 FDA 合规,这会如何?

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