使用 Celsis® 快速微生物学方法 (RMM) 发布更安全、更清洁的产品 

借助快速微生物检测方法,用户能在几小时内发现微生物污染,而传统方法需要数天时间。

如何选择合适的 RMM

通过结合简化的工作流程、自动化分析和广泛的产品兼容性组合,Celsis® 快速微生物检测系统优化了制药和消费护理行业安全发布产品的方式。 使用基于 ATP 的生物发光法(一种业内经验证的快速微生物学方法),我们的仪器为“我的产品是否清洁?”这一问题提供了客观且最重要的可靠答案。


构建快速微生物学的业务案例

传统的质量控制测试方法要求在生物负荷或微生物限度 (MLT) 条件下培养 3-7 天,对于无菌条件,在微生物测试的每个点上都需要超过 14 天的非增值培养。在发生污染故障、额外的库存存储要求、产品保留时间和延迟上市的情况下,这会给生产过程带来不必要的风险。

实验室技术人员演示 Celsis Advance II 系统

如何使用 Celsis® 仪器?

通过这个完整的虚拟演示视频系列,学习如何在 Celsis Advance II™ 仪器上执行 Celsis® ATP 生物发光测定。

参见 Celsis® 实操

相比之下,Celsis® 快速微生物学仅在 18-24 小时内即可提供生物负荷和微生物限度的结果,仅在 6 天内即可提供无菌测试结果,不到传统方法所需时间的一半。Celsis 快速微生物检测系统可在关键决策点提供可操作的信息:这些信息使您能够快速确认产品质量、提高公司整体盈利能力并通过以下方式最大限度地降低风险:

  • 缩短生产周期
  • 减少周转资金需求
  • 减少实验室浪费,提高可持续性
  • 加快对污染的响应,缩短调查时间
  • 减少库存需求和安全储备

通过创建更精简、更灵敏和更精益的生产流程,Celsis® 快速微生物检测提高了供应链效率,减少了污染响应和调查时间,并最大限度地提高了生产和检测吞吐量。快速微生物检测系统有多种尺寸可供选择,满足各种业务和行业需求,并将改变您的经营方式。
 

您的实验室是否考虑采用快速微生物学方法 (RMM)?

质控分析人员计数传统培养板方法使用的检测板确定投资回报率对于展示 RMM 的运营价值至关重要。我们的财务影响评估工具可以提供帮助。

评估财务影响

Celsis Advance II™ 系统旨在快速提供明确的结果。每小时能够运行 120 次测定,高通量生产商可以缩短生产周期,减少营运资金需求。

实验室工作人员手中的微生物样本

Celsis Accel® 系统吸取了广泛使用的 Celsis Advance II™ 平台的稳定和易用优势,但体积更小巧。该系统每小时可处理 30 次测定,专为中小型制药、家居和美容产品生产商而设计。

用于快速微生物检测的 Celsis Accel 系统

快速微生物检测资源

关于快速微生物检测方法的常见问题 (FAQ)

  • 我可以用 RMM 来测试什么?

    快速微生物学方法是一种理想的解决方案,它比传统方法更快地获得结果。然而,快速微生物学的潜在应用比这广泛和普遍得多。大多数传统的方法,包括枚举或目测污染,都可以用快速检测方法代替。其中包括纯化水、注射用水 (WFI)、微生物限度、通常为 0 CFU 的生物负荷计数、关键的过程步骤和进入原料。

  • 快速微生物学方法如此昂贵,我怎么负担得起?

    如果仅仅从每次测试成本比较的角度来看,快速方法比传统方法昂贵。从这一点来说,它们在短期内更贵,但长期来看并不贵。许多实验室未能考虑到更快地产生结果所提供的运营和日常优势,例如减少调查时间、确认污染响应措施有效以及更快地恢复生产。这些改进都使 RMM 交付的成本节省超过了其初始资本支出。

  • 如果我不需要更快地得到结果呢?快速微生物学方法还能为我带来哪些好处?

    快速微生物检测的好处不仅仅是可在更短时间内得到质量控制检测的结果。虽然更快获得结果是用户实施 Celsis® 快速检测的主要积极因素,但用户还会获得解决和满足监管机构的数据完整性预期和要求的能力。Celsis® 采用 ATP 生物发光检测的基础技术及其光度计和软件,用仪器控制的基于试剂的自动化检测取代了主观枚举或目视确认的主观性。结果通过软件进行控制和报告,避免了可能由分析员记录和报告手写结果引起的转录和解释错误。还可以使用系统日志查看仪器使用情况和历史记录,这有助于满足审核跟踪要求。

  • 在使用快速微生物学方法之前,是否需要对其进行验证?我如何验证它们?

    是的,采用快速微生物学方法是您的传统药典方法的替代方法,传统药典法在使用前也经过了验证。这一任务以往被认为非常困难,并妨碍不熟悉替代快速方法的质量控制微生物实验室采用这种方法。然而,监管机构和行业协会已经做出回应,并公布了额外的指南文档以协助实施。此外,还鼓励技术供应商这样做。Charles River 可提供如何实施 Celsis® 的指导,并在可行的情况下提供额外的服务和支持。

    其他行业指南文档可通过以下链接找到:

  • 如果我得到了阳性结果,我应该怎么做?

    建议对任何检测到的微生物进行物种级别的鉴定。最可靠、最准确的微生物鉴定方法是 DNA 测序,这是我们 AccuGENX-ID® 服务的基础。另一种用于鉴定常规微生物样本的技术是 MALDI-TOF,我们将其作为内部解决方案 AccuPRO-ID® 或 Axcess® 提供。Charles River 的专有、经验证的微生物数据库是获得最准确鉴定结果的关键。