用于化妆品污染测试的改进的 ATP 生物发光试剂

化妆品微生物安全需要最先进的污染检测平台。Celsis AMPiScreen® AP 是一种扩增的 ATP 生物发光测试方法,专用于满足大型和小型化妆品、个人护理用品、非处方药和消费者护理产品生产商的化妆品微生物学需求。对于所有化妆品、个人护理和消费者护理用品生产商,特别是在所有天然、有机或植物化妆品市场拥有品牌的生产商,这种污染检测试剂套件提供了全面的解决方案。

只需传统质量控制微生物学方法一半的时间即可完成污染检测

白色背景上的化妆刷

Celsis AMPiScreen® AP 中使用的扩增 ATP 生物发光反应通过耗尽非微生物 ATP 来降低高背景信号,同时扩增低水平的微生物 ATP,在不到 24 小时内即可生成质量控制 (QC) 结果。与传统的生物负荷或微生物限度质量控制方法(需要长达五天的培养)相比,污染检测缩短了几天。而且,市场上其他 ATP 生物发光检测试剂套件需要 48 小时以上时间、产品样本稀释或无法区分非微生物和微生物 ATP 信号,而 Celsis AMPiScreen® AP 测试更快、更容易使用。

Celsis AMPiScreen® AP 试剂特性

  • 在 24 小时内可靠地获得“存在/不存在”污染安全性结果
  • 兼容比 Celsis AMPiScreen® 更广泛的化妆品和 OTC 产品
  • 确认高背景 ATP 的个人护理用品、化妆品和消费品中不存在微生物污染。
  • 含有一种新的腺苷三磷酸双磷酸酶试剂来降低背景 ATP
  • 兼容 Celsis Advance II™Celsis Accel® 仪器

保护您的产品

用于化妆品微生物安全性的 Celsis AMPiScreen® AP 的优势

  • 消费者对天然配方不断增长的需求的解决方案

    在化妆品和个人护理行业,消费者需求转向利用天然和原料成分来寻求无有机和防腐剂配方,为满足这种需求,化妆品微生物学的 Celsis® 快速检测也紧跟这一趋势。近年来,专门从事这一利基市场的中小型化妆品生产商的产品配方加入了许多受欢迎的天然成分,或被大型个人护理和化妆品生产商产品配方所采用,这些大型厂商已开发出满足不断变化的消费者偏好的品牌或产品线。

  • 存在全天然化妆品成分时的 ATP 生物发光

    天然成分、不含防腐剂或植物配方的所有天然成分和原料中通常含有高水平的背景 ATP。固有的高背景 ATP 水平会对细菌、酵母和霉菌污染产生的 ATP 信号产生干扰。

    目前最受欢迎的成分还包括非微生物 ATP,如椰子、芦荟、藜麦、海藻、蜂蜜和植物黄油,例如可可和乳木果。当与不含防腐剂的配方结合使用时,许多这些天然成分也会导致产品污染问题。

    由于 ATP 存在于所有活细胞中,包含基于植物的天然成分,这给天然、有机和植物化妆品的生产商带来了重大挑战,因为这些产品的成分中通常含有大量 ATP 分子。这就会禁止对此产品类别使用快速微生物学方法。

    Celsis AMPiScreen® AP 是我们的标准 Celsis AMPiScreen ® 试剂套件的下一个版本,它包含额外的试剂套件和注射步骤,以耗尽天然成分引起的非微生物 ATP,同时保持微生物细胞及其 ATP 完整。

  • 针对多条产品线和多个站点的简化测试平台

    通过在整个质量控制系统和不同地点采用 Celsis AMPiScreen® AP,流程效率和全球协调变得更加容易。该 ATP 生物发光套件可处理市场上最广泛的各种化妆品微生物安全测试样本,因此可使用统一和标准化的测试方法在多个生产线和每个地点测试样本和产品。这就为各种规模的化妆品品牌提供了最有效的微生物安全方法,可最大限度地提高快速微生物学方法的总体操作效益。

  • 改进的化妆品污染测试

    随着背景 ATP 的耗尽,Celsis AMPiScreen® AP 测定中的化妆品污染检测性能得到提高。配方和原材料会导致背景 ATP 因批次而异,本试剂套件可使这些差异正常化并提高稳健性,从而使 Celsis® 测定更能适应典型的生产变化。 

  • 400 测定试剂套件配置
    产品代码 AP4310
    400 测定试剂套件配置* Celsis LuminAMP™ 4×8.6 mL 瓶
    Celsis LuminEX® ×8.6 mL 瓶
    Celsis LuminATE® 4×50 测定瓶
    Celsis LuminATE® 缓冲液 4×8.6 mL 瓶
    Celsis LuminASE® 4×50 测定瓶
    Celsis LuminASE® 缓冲液 4×6.1 mL 瓶
    储存条件 2-8 °C
    保质期 在 2-8 °C 下储存长达 12 个月

     

实验室技术人员演示 Celsis Advance II 系统

如何使用 Celsis® 仪器?

通过这个完整的虚拟演示视频系列,学习如何在 Celsis Advance II™ 仪器上执行 Celsis® ATP 生物发光测定。

参见 Celsis® 实操

关于 Celsis AMPiScreen ® AP 的常见问题

  • 什么是化妆品微生物学?

    化妆品微生物学是对化妆品进行微生物学检查,以确认产品质量和对消费者的安全性。在制药和生物制药等许多相邻行业中,这通常称为质量控制微生物学。这是为了防止在化妆品中掺杂可能对消费者造成伤害的微生物。

  • 如何测试化妆品的微生物污染?

    使用基于生长的传统方法测试化妆品的微生物生长,该方法通常包括将产品样本转移到选择性和非选择性生长培养基中,以允许潜在微生物污染的生长。可使用液体生长培养基(富集培养液)或琼脂培养基(用于计数)进行测试。该测试之后通常会进行微生物鉴定测定,以确认生物体物种或菌株。传统或药典化妆品微生物学测试通常需要 3-5 天才能完成计数,使微生物菌落对人眼可见。

  • 有哪些监管指南适用于化妆品污染测试?

    化妆品微生物质量测试通常遵循通过美国药典欧洲药典向行业提供的许多指导文档中概述的方法。其中包括以下内容:

    • USP <61> 非无菌产品的微生物检验:微生物计数测试
    • USP <62> 非无菌产品的微生物检验:指定的微生物测试
    • 药典欧洲2.6.12 非无菌产品的微生物检验:微生物计数测试
    • 药典欧洲2.6.13 非无菌产品的微生物检验:指定的微生物测试
    • USP <1111> 非无菌药品的微生物质量
    • 药典欧洲5.1.4 非无菌药品的微生物质量

    此外,国际标准化组织 (ISO) 通过以下方式提供指导:

    • ISO 21148 化妆品 - 微生物学 - 微生物学检查的一般说明
    • ISO 21149 化妆品 - 微生物学 - 需氧嗜温细菌的计数和检测
    • ISO 18415 化妆品 - 微生物学 - 特定和非特定微生物的检测
    • ISO 16212 化妆品 - 微生物学 - 酵母和霉菌计数
  • 什么是 ATP 生物发光污染检测?

    ATP 生物发光基于自然发生的反应,其中酶(荧光素酶)在 ATP 存在的条件下将分子荧光素转化为氧化荧光素。氧化荧光素分子会产生一个光子,由 Celsis® 光度计检测。这种反应是检测产品中是否存在细菌、酵母或霉菌的黄金标准。早在 20 世纪 70 年代,许多研究就引用这种反应,因为当样本中不存在 ATP(即没有 ATP 分子)时,就不会发生生物发光反应。
     

  • Celsis AMPiScreen® 和 Celsis AMPiScreen® AP 之间有什么区别?

    Celsis AMPiScreen® AP 是我们的扩增 ATP 生物发光套件的新一代版本,它扩展了 Celsis AMPiScreen® 行业领先的产品兼容性。

  • Celsis AMPiScreen® AP 如何降低背景 ATP?

    Celsis AMPiScreen® AP 含有一种额外的腺苷三磷酸双磷酸酶试剂,可耗尽非微生物背景 ATP。通过 Celsis® 仪器的自动化完全控制该试剂的额外进样,通过降低背景 ATP 信号制备样本,从而更好地检测微生物污染物 ATP。

  • 为什么使用 Celsis® 优于其他 ATP 测试试剂套件?

    市场上的许多 ATP 测试试剂套件(如手持式仪器)不含区分产品 ATP 和引入的 ATP 所需的附加信息,但化妆品和个人护理产品中存在细菌、酵母和真菌污染。这可能导致污染检测不正确,称为“假阳性”,从而导致不必要的延迟和后续检测。此外,通用 ATP 测试试剂套件难以集成到 USP <60> 中概述的推荐测试程序中。

  • 我如何将其与 Celsis® 仪器配合使用?

    Celsis® 仪器可与现有的药典测试方法相结合,例如直接接种和膜过滤;它还可以将孵化时间缩短至 24 小时。要了解 Celsis® 仪器的工作方式,包括使用自动化测试平台和软件进行日常制备和运行测试的信息,请访问Celsis Advance II™ 虚拟仪器演示页面以观看概述该过程的视频。