您的 RMM 验证策略是什么?

随着快速微生物检测方法的不断采用,供应商不再仅仅是仪器供应商,这一点比以往任何时候都更重要。而应成为您的合作伙伴:一个可以为微生物检测过程每一步提供援助的组织。不该仅在某一地点着眼于销售,而应着眼全球提供日常应用上的援助。

许多实验室已经意识到,在实施快速微生物学方法 (RMM) 方面,监管环境已经发生了变化:组织现在可以获得更多监管机构的指导、资源和支持,因此不再需要依靠自己的内部员工来处理验证项目的各个方面。

尽管强大的 RMM 验证策略基于内部专业知识,但大多数实验室仍疲于应对实施活动的规划、时间安排和执行,并经常因测试量和增加的工作负荷而不堪重负。
 


celsis 仪器演示

如何使用 Celsis® 仪器?

通过这个完整的虚拟演示视频系列,学习如何在 Celsis Advance II™ 仪器上执行 Celsis® ATP 生物发光测定。

参见 Celsis® 实操


 

全面 RMM 验证解决方案

意识到有必要更好地了解替代方法, 我们利用 Charles River 的专业知识和能力来解决这个问题。通过我们的 Biologics 部门和爱尔兰 Ballina 的多重认证测试机构,我们开始对各种应用进行全面的 Celsis® 等效性验证测试,以便为寻求在实验室实施 Celsis® 快速微生物检测的客户提供两个新的完整验证包。

每个验证包都包含相同的验证报告,以开始等效性、稳健性、坚固性的验证过程,以及样本效应测试的测试方案。从这个基础数据集中,您可以通过这两个选项决定让 Charles River 代表您对提交的产品批次进行测试,或者您自己使用我们完整的测试方案进行测试。

 

两个验证包

  • Celsis® 完整验证包
    验证报告和文档
    Celsis® 无菌等效性(膜过滤)报告
     
    • 一份 188 页的综合报告,证明了 Celsis® 与传统方法的统计等效性、检测极限和特异性。
    坚固性技术报告
    稳健性技术报告
    无菌样本效应测试方案
    产品存在时的 cGMP 验证测试服务
    存在产品时的方法适用性测试
     
    • 基于 USP <71> 抑菌作用/真菌抑制作用(适用性)测试以及额外的 Celsis® 测定,以证明您的产品没有效果。
    存在产品时的等效性检测、检测极限测试、特异性检测
     
    • 使用 Celsis® 无菌等效性报告中使用的相同统计方法和方案,添加了 10 种激发微生物(6 种药典、C. acnes 和 3 种 3 滴度的环境分离物)。

    最终测试数据将以自定义报告形式提供,包括关键信息,如测试程序、结果数据、采用的统计分析、验收标准、任何偏差(如适用)和最终结论。

    了解关于 Celsis® 完整包的更多信息

  • Celsis® Advantage 包
    验证报告和文档
    Celsis® 无菌等效性(膜过滤)报告
     
    • 一份 188 页的综合报告,证明了 Celsis® 与传统方法的统计等效性、检测极限和特异性。
    坚固性技术报告
    稳健性技术报告
    样本效应测试方案
    cGMP 验证测试方案 
    存在产品时的方法适用性测试的测试方案
     
    • 基于 USP <71> 抑菌作用/真菌抑制作用(适用性)测试以及额外的 Celsis® 测定,以证明您的产品没有效果。
    存在产品时的等效性检测、检测极限测试、特异性检测的测试方法方案
     
    • 使用 Celsis® 无菌等效性报告中使用的相同统计方法和方案,添加了 10 种激发微生物(6 种药典、C. acnes 和 3 种 3 滴度的环境分离物)。

    了解关于 Celsis® Advantage 包的更多信息

 

下载 产品表

 

Celsis® 等效性验证报告

作为我们每种验证解决方案的核心部分,与一家领先的制药商合作最终确定了等效性报告结构。 Celsis® 等效性验证报告以规定的现成格式提供,供寻求实施快速无菌方法的客户提交。

  • Celsis® 等效性验证报告的优势
    • 这样就无需重新证明与药典方法等效性,从而缩短了实施时间
       
    • 减少了与人员、资源和验证时间相关的需求和成本
       
    • 通过其满足监管的提交内容的数据集加快 Celsis® 无菌快速微生物检测的实施 
       
    • 使人员能够专注于验证过程的其他方面
  • 产品详情


    目前有以下选项:

    Celsis® 无菌测试等效性(膜过滤)- 报告

    本报告证明,6 天培养后 Celsis AMPiScreen® 快速微生物学方法与 14 天培养后药典无菌测试法在药品微生物污染定性筛查具有等效性,如 USP <71> 欧洲药典2.6.1 和日本药典 4.06 中所述。作为等效性研究的一部分,该报告还证明了检测极限 (LOD) 和特异性。

    产品:
    Celsis® 无菌测试等效性(膜过滤)- 报告
    产品编号:
    VAL4000EQ
    格式:
    • 作为单独许可的 PDF 在购买时交付 
    • 根据要求提供硬拷贝打印版本  
    报告内容:
    • 测试方法和使用的材料 
    • 所用方法的统计分析和说明
    • 所有原始数据和 Celsis® 仪器工作负荷报告
    • 关于等效性、检测极限和特异性的明确结论

     

  • 下载 Celsis® 等效性报告产品表

    要了解更多详细信息,请参考:

    • 测试方法和使用的材料
    • 测试地点和条件
    • 测试的挑战性生物体
    • 测试的重复次数
    • 采用的统计分析方法
    • 关于等效性、检测极限和特异性的结论

 

RMM 验证的真实成本

  • 方法验证时间线

    通常,在无需产品到位的情况下,即使经验丰富的验证团队也要花 6-12 个月的时间来证明替代方法的性能和功能等效性。对于大多数实验室来说,时间通常是验证快速微生物检测方法最明显的因素,但实验室也必须考虑成本。

    虽然应进行内部测试以确保了解替代方法,但仪器供应商可提供解决方案,以减少安装和常规使用之间的时间和成本。

  • 方法验证材料成本

    执行等效性验证的额外成本对实施 RMM 的总资本支出有显著影响,但通常未得到充分考虑。实验室应解决以下成本问题:

    • 项目规划、方案撰写、测试执行、结果分析和报告撰写方面的技术人员和人力资源
       
    • 快速微生物学方法系统所需的试剂和消耗品成本
       
    • 测试材料,包括生长培养基、市售生物制剂或内部分离物。
       
    • 实验室将这些成本归于无菌移液器吸头并非不合理。尽管这些成本似乎微不足道,但由于大量使用,一个涉及 1000 个吸头的测试案例可能需要大约 75 美元至 100 美元。考虑到用于制备和执行 500 多个样本(一式两份),以及制备培养物、稀释液、转移液和对照品所需的吸头数量,仅移液器吸头的成本就达到几千美元。
       
    • 与当前常规实验室测试相关的设备分配和使用。


    通常情况下,为安全起见,最好考虑潜在返工会额外增加 20% 的成本。由于通常首先进行等效性检验,实验室小组应说明对新的快速系统缺乏经验而导致的无效检验。

     

 

关于验证 Celsis® 快速微生物学方法的常见问题(FAQ)

  • Celsis® 快速微生物检测是否等同于传统或药典检测方法?

    是的。我们 Celsis® Complete 和 Celsis® Advantage 验证包中提供的等效性报告和数据包可证明通过膜过滤进行无菌测试的方法等效性。有关我们验证包中包含的等效性报告内容的更多信息,请在此处访问产品表

  • Celsis® 是否已被监管机构接受以实现快速无菌检测?

    是的!它已被全球许多监管机构接受,包括美国食品和药物管理局 (FDA)、欧洲药典 (Eur. Ph.)、日本药典、欧洲药品管理局 (EMA) 等。此外,还有很多机构使用我们 Celsis Complete 和 Advantage 软件包中包含的方法和数据。

  • 如何获得 Celsis 的监管批准?

    制药公司必须直接与当地监管机构及其提供疗法的地区当局合作。我们建议直接联系这些机构,让其参与进来,因为他们也是采用现代方法的制药微生物学行业的倡导者。某些监管机构,例如美国 FDA,也会协助组织预提交会议。

  • 验证和实施需要多长时间?

    从历史上看,各组织预计至少需要两年时间才能完成实施快速方法的整体项目。随着 Celsis Complete 产品的推出,一家领先的制药公司能够在 9.5 个月的时间内(从开始到 2021 年获批)将 Celsis 应用于广泛使用的无菌注射剂。这是由 Charles River 经验丰富的实验室人员通过 Celsis Complete 在产品存在的情况下进行有效测试所实现的。此外,Charles River 现在提供检测服务以快速加入其他产品,从而将 Celsis® 的应用迅速扩展到整个产品系列。

  • 实施和验证过程的成本是多少?

    这取决于组织采用的路径,并且范围取决于实验室在质量控制实践方面的熟练程度。如果选择自行进行,我们建议评估您的团队在授权验证协议和报告方面的经验,以及性能测试中的性能标准。如果使用我们的 Celsis® Complete 验证包产品,则可以通过让我们的专家实验室人员执行大部分检测来减少大部分负担,包括成本,这将显著降低内部验证成本。