一种快速微量方法。多个应用

对于许多质量控制微生物实验室来说,将快速微生物检测的应用范围扩大到单个质量控制点之外始终是一个挑战,因为当前市场上的快速微生物分析方法由于固有的技术限制(如样本不兼容)而提供的应用潜力有限。虽然过去已经实施了许多快速微方法,但它们的应用范围很窄,通常只验证少数样本类型或最符合这种技术能力的个别应用。 

毫无疑问,大多数质量控制微生物实验室从来没有考虑过单一的快速微生物学方法的潜在影响,这种方法能够取代多种样本类型的多种传统的过程中质量控制测试,包括最终产品的无菌性。 

实验室技术人员演示 Celsis Advance II 系统

Celsis® 技术的主要特点是什么?

Celsis® 快速法技术不仅因其优点而且因其在实验室中的广泛应用而被迅速采用。查看我们的信息图以了解完整的功能列表。

快速了解事实

从细胞培养到无菌以及两者之间的一切流程

Celsis 的扩增 ATP 生物发光平台可在整个生产过程中测试多种不同的质量控制样本,由于其可靠性和易用性,多年来一直是一种值得信赖的方法。利用仪器、试剂和自动化控制的酶反应的协同组合,ATP 生物发光测定可以可靠地检测污染细菌、酵母和霉菌中是否存在微生物 ATP。 

为什么使用 Celsis?

  • 兼容性
    Celsis® 无菌等效性(膜过滤)报告
    • 一份 188 页的综合报告,证明了 Celsis® 与传统方法的统计等效性、检测极限和特异性。

    坚固性技术报告

    稳健性技术报告

    无菌样本效应测试方案

  • 缩短培养时间。
    • 传统无菌药品在六天内即可实现快速无菌。
    • ATMP 和保质期短的产品在三天内会迅速无菌。
    • 快速的生物负荷/微生物限度检查仅需 24 小时。
  • 简单灵活的测试方法
    • 与膜过滤和直接接种均兼容。
    • 不改变当前规定的样本制备方法。
    • 不需要着色、染色或多次样本操作。
  • 符合当前良好的实验室规范
    • 非破坏性,保存了超过 95% 的原始培养样本。
    • 自动分析和报告。
    • 符合 FDA 21 CFR Part 11 和数据完整性最佳实践。

Celsis 突破了长期以来 RMM 作为单一应用仪器的局限,可用一个统一平台代替多个系统,将许多传统的基于方法的质量控制测定转化为进行快速“存在/不存在”测定。 

微生物分析的跨行业平台 

了解 Celsis ATP 生物发光快速检测如何应用于关键的过程控制点。 

Celsis 快速微生物 检测产品线

Celsis Advance II™ 光度计是我们最高通量的仪器,可用于快速测试各种产品,从制药和生物技术到消费品和化妆品。该仪器每小时可运行 120 次测定,最适合大规模生产和大批量的日常质量控制测试。

用于快速微生物检测的 Celsis Advance II 仪

 

Celsis Accel® 光度计的吞吐率为每小时 30 次测试,是小型生产商控制污染或在研究、开发或小批量生产期间优化质量测试的明智选择。

用于快速微生物检测的 Celsis Accel 系统

Celsis Adapt™样本浓缩器仪将 Celsis 平台的功能扩展到细胞治疗和细胞培养过程样本。通过浓缩样本并去除干扰背景和 ATP 生物发光检测信号的细胞成分,可在 Celsis 光度计上快速检测微生物。

用于快速微生物检测细胞适配系统

 

关于快速微生物测试应用的常见问题

  • “快速方法”的定义是什么?

    微生物质量控制快速方法可以定义为一种替代方法,它可减少获得结果所需的时间,同时不低于它所替代的传统测试方法。 

  • 什么是 ATP 微测试?

    ATP 微生物检测是一种有大量记录且准确的细菌和真菌检测技术,可测量在微生物腺苷三磷酸 (ATP) 分子存在的情况下,发生荧光素酶反应所发出的光。这种快速微生物学方法具有“存在/不存在”测定功能,能够检测到低于 1 个菌落形成单位 (CFU) 的污染。  
     

  • 三磷酸腺苷测试是用来做什么的?

    ATP 检测用于细菌和真菌污染检测技术,以确保药物、生物、个人护理、化妆品、乳制品、饮料和食品不掺杂微生物。该测试方法必须能够可靠地辨别样本中固有的 ATP 分子与样本中产生的 ATP 分子与污染微生物。 

  • 哪些测定可以用快速微生物学方法代替?

    快速微生物学方法可以提供一种更快的替代方法,来替代许多依赖长潜伏期来实现可见生长的传统生长方法。其中包括原材料和生产控制样本的测试,如细胞培养、柱层析和纯化步骤。此外,提供“存在/不存在”结果的快速微生物学方法,如 Celsis® ATP 生物发光法,是传统无菌放行测试的完美替代方案。

  • 快速微生物测试有哪些优势?

    快速微生物测定的主要优势在于能够在常规质量控制检测期间更快地检测出影响生产批次生存能力的污染,从而降低不断增加的典型“有风险生产”的风险。这也将有助于更快地执行调查或确认纠正措施的效果。 

    例如,如果传统测定需要 3-5 天的培养才能获得直观的结果,则实施仅一个只需要一天就能提供结果的快速微生物分析,将允许质量控制组检测污染,在需要时进行微生物鉴定,甚至在传统测定完成之前就开始调查。更快地将批次污染通知生产部门使其更快停止生产,并降低污染下游设备的风险,这将需要采取清洁和消毒补救措施。 

  • 什么对进行快速微生物检验有用?

    为了有效地进行快速微生物测试,应选择并实施正确的微生物学方法。这种方法应该根据内部用户标准和驱动因素来权衡,以服务于组织的运营和财务目标。 

    此外,还建议寻求一种快速微生物测试平台,该平台应具有支持多种不同测试的灵活性,以最大限度地完成实施和验证此类系统所需的工作,并易于在其他地点(如果是全球组织的一部分)实施。