快速疫苗生产需要快速无菌测试 

为了满足制药和生物技术组织更快发布疫苗和无菌注射剂的需求,我们的微生物解决方案团队开发了一套完整的微生物快速检测系统,包括仪器、试剂/耗材、软件,最重要的是还提供全面的验证支持。 

在新冠疫情期间,迫切需要快速测试以确保无菌治疗安全、有效并被监管机构接受,这种需求将继续增长。要求通过最终产品无菌测试,使得给予患者的每一种疫苗和注射剂均被视为无菌。 

药品生产中的一个明显瓶颈是,传统的无菌测试方法要求进行 14 天无菌测试,这意味着每批疫苗必须等待两周,才能向公众发布。再加上使用传统方法的过程控制测试产生的额外生产等待时间,这些挽救生命的疗法正在产生不必要的延误,无法快速应用于患者。 

为了满足未来可能的大规模生产和类似于疫情期间发生的全球需求,生产商和政府开始寻求更快的解决方案,向公众安全发放疫苗和无菌注射剂。

什么是快速无菌测试?

Celsis®快速无菌测试平台由仪器、试剂、预选测试消耗品和独特的验证服务支持包组成,可快速跟踪获得法规批准所花费的时间。

我们提供两种基于同一技术平台构建的仪器,但可以选择高通量生产和样本吞吐量以及低样本吞吐量。

试剂瓶

  • Celsis Advance II™ 系统:最高每小时可进行 120 次测定;是大规模生产和生产质量控制测试的理想选择
  • Celsis Accel® 系统:每小时最多可进行 30 次测定;是小型组织或支持流程开发测试的理想选择

与其他 ATP 生物发光方法相比,放大 ATP 生物发光检测试剂可通过最小量的微生物污染产生更大的信号,检测速度更快、更可靠。

Sartorius 提供的经过资格预审的测试消耗品(Sterisart® NF 罐)和 Hardy Diagnostics 提供的生长培养基(TSB 和 FTM)。这些消耗品经过资格预审,以确保背景 ATP 水平一致。

减轻验证负担

快速微生物学方法验证需要时间(通常为 6-20 个月)和资源,而企业在尝试快速开发治疗方法时可能不具备这些资源。考虑到这一点,我们提供了一个全面的服务包,能够在不到一个业务季度的时间内从头到尾提供法规要求的验证数据。

Celsis® 完整验证支持包充分利用了我们的产品组合、内部专业知识和能力。我们简化了验证过程,仅在 120 天内即可提供完整的验证数据,使寻求实施快速无菌测试方法的组织减轻了负担。

质量控制实验室只需提供合适批次的待验证样本产品,进行技术转让,并准备好监管提交内容及交付的测试数据。

新冠病毒图

 

Celsis® 完整支持捆绑包包含验证文档和 cGMP 测试服务

  • 验证文档和数据包
    Celsis® 无菌等效性(膜过滤)报告
    • 一份 188 页的综合报告,证明了 Celsis® 与传统方法的统计等效性、检测极限和特异性。

    坚固性技术报告

    稳健性技术报告

    无菌样本效应测试方案

  • 存在产品时的 cGMP 测试服务
    存在产品时的方法适用性测试
    • 基于 USP <71> 抑菌作用/真菌抑制作用(适用性)测试以及额外的 Celsis® 测定,以证明您的产品没有效果。
    存在产品时的等效性检测、检测极限测试、特异性检测
    • 使用 Celsis® 无菌等效性报告中使用的相同统计方法和方案,添加了 10 种激发微生物(6 种药典、C. acnes 和 3 种 3 滴度的环境分离物)。

最终测试数据将以自定义报告形式提供,包括关键信息,如测试程序、结果数据、采用的统计分析、验收标准、任何偏差(如适用)和最终结论。

使用移液管的疫苗开发人员

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