Rezeptfreie Produkte (OTC) und gesetzliche Qualitätsanforderungen
Immer mehr Körperpflegeprodukte werden als OTC-Präparate eingestuft und unterliegen infolgedessen strengeren behördlichen Auflagen. Hersteller müssen dann die Grundsätze einer guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) umsetzen und Qualitätskontrollen nach den Standards der pharmazeutischen Herstellung einführen. Die OTC-Anforderungen beinhalten zusätzliche regulatorische Leitlinien, mehr Tests sowie eine umfassendere Validierung als bei herkömmlichen Körperpflegeprodukten und Reinigungsmitteln. OTC-Produkte müssen nicht nur den Vorgaben von Aufsichtsbehörden wie der EMA in Europa oder der FDA in den USA gerecht werden, sondern auch nationalen Vorschriften. Vor diesem Hintergrund steigt die Wahrscheinlichkeit von Audits.
Kosmetikprodukte können als OTC-Präparate eingestuft werden, wenn sie laut Herstellerangaben oder nachweislich Wirkstoffe enthalten, die die Verwendung des Produkts für medizinische Zwecke vermuten lassen. Zu solchen Produkten gehören z. B. Sonnenschutzmittel, Deodorants mit Anti-Transpirantien, Anti-Schuppenmittel, Anti-Aging-Präparate, Aknebehandlungen, Pflaster zur Narbenreduktion und sogar fluorhaltige Zahnpasta. Produkte in diesen Kategorien müssen die gesetzlichen OTC-Anforderungen für Kosmetika und Arzneimittel erfüllen.
Angesichts von Gesetzesentwürfen für strengere, behördlich überwachte OTC-Bestimmungen müssen sich Kosmetikhersteller intensiver mit der Sicherheit der Inhaltsstoffe von Körperpflegeprodukten, der Überprüfung von Standorten und Aufzeichnungen sowie der Entwicklung einer guten Herstellungspraxis befassen. Weiter müssen Hersteller zur Umsetzung der cGMP-Initiative in einer Produktionsumgebung ihr Qualitätssystem, den Fertigungsprozess sowie Tests zur Produktfreigabe verbessern. Zwar können die damit zusammenhängenden Realisierungskosten erheblich sein, doch noch höher sind die Risiken und langfristigen finanziellen Belastungen, wenn an veralteten Testmethoden festgehalten wird.
Zur Erfüllung der gesetzlichen OTC-Anforderungen und international anerkannter Normen müssen Sie sich darauf verlassen können, dass Ihre Geschäftspartner die gleichen hohen Qualitätsstandards wie Sie verfolgen. Wir praktizieren ein unternehmensweites Compliance-Programm und können daher Kunden, der Unternehmensleitung, Aufsichtsbehörden und Mitarbeitenden versichern, dass unsere Arbeit ihre Erwartungen erfüllt.
Regelkonforme Verfahren und Leistungen für gesetzliche Qualitätsanforderungen
Celsis® rapid microbiology kann als mikrobieller Schnellnachweis für viele Anforderungen von Kosmetikprodukttests validiert und nachweislich eingesetzt werden, z. B. zur Erfüllung von Vorgaben der Internationalen Organisation für Normung (ISO) oder der United States Pharmacopeia (USP) wie USP <60>. Da unser Schnellnachweis für Mikroben gleichwertig mit konformen Testmethoden ist, haben einige der größten Hersteller Celsis® weltweit und in mehreren Standorten in ihre Qualitätskontrollprozesse für Kosmetikprodukte implementiert. Mit Accugenix® als regelkonforme Lösung gemäß 21 CFR Part 11 können Anwender Daten über Organismen importieren und exportieren. Außerdem bietet Accugenix detaillierte Berichte über die identifizierten Arten, Häufigkeit des Vorkommens sowie weitere aggregierte Informationen für Analysen.
Zur Erfüllung der gesetzlichen OTC-Anforderungen und international anerkannter Normen müssen Sie sich darauf verlassen können, dass Ihre Geschäftspartner die gleichen hohen Qualitätsstandards wie Sie verfolgen. Unten finden Sie einige häufige Leitlinien (ISO, Ph.Eur., USP) für mikrobielle Tests und das Umgebungsmonitoring bei der Herstellung von Körperpflegeprodukten und Reinigungsmitteln.
Celsis rapid microbiology kann als mikrobieller Schnellnachweis für folgende Kosmetikprodukttests validiert und nachweislich eingesetzt werden, um herkömmliche Testmethoden zu ersetzen:
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USP <51> Antimikrobielle Tests USP <60> Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Tests auf Burkholderia-cepacia-Komplex (B. cepacia) USP <61> Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Mikrobielle Auszählungstests USP <62> Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Tests auf spezifizierte Mikroorganismen USP <71> Sterilitätstests USP <1113> Mikrobielle Charakterisierung, Identifizierung und Stammtypisierung USP <1116> Mikrobiologische Kontrolle und Monitoring von aseptischen Produktionsumgebungen USP <1117> Grundsätze der Guten Laborpraxis in der Mikrobiologie USP <1223> Validierung alternativer mikrobiologischer Methoden ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme ISO 16212 Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Zählung von Hefen und Schimmelpilzen ISO 18415 Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Nachweis von spezifizierten und nichtspezifizierten Mikroorganismen ISO 18416 Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Nachweis von Candida albicans ISO 21148 Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Allgemeine Anleitungen zur mikrobiologischen Untersuchung ISO 21149 Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Zählung und Nachweis von aeroben mesophilen Bakterien ISO 21150 Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Nachweis von Escherichia coli ISO 22716 Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP) – Leitfaden zur guten Herstellungspraxis ISO 22717 Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Nachweis von Pseudomonas aeruginosa ISO 22718 Kosmetische Mittel – Mikrobiologie – Nachweis von Staphylococcus aureus 21 CFR Part 11 ist ein Code of Federal Regulations zur Erfüllung der FDA-Anforderungen und zur Optimierung von Prozessen, die eine effektive Handhabung der Dokumenten-, Änderungs- und Schulungskontrolle sowie von Audits, CAPA, Kundenbeschwerden und anderer qualitätsrelevanter Geschäftsprozesse erleichtern sollen.
Anhang 1 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 umfasst mehrere Leitlinien und Standards für die Herstellung steriler Produkte sowie Anforderungen für die Einrichtung und routinemäßige Durchführung des Monitorings.
What are the current Good Manufacturing Practices (GMP)?
Regulatory agencies are changing their requirements regarding current Good Manufacturing Practices (GMP). GMP’s are quality control standards that align with regulatory demands in the pharmaceutical industry. It provides guidelines for quality manufacturing of products through standardized procedures and regular oversight of facilities, records, staff, industrial hygiene, and overall operations. For more details refer to ISO22716 Cosmetics GMP Guideline.
OTC Drug Products Regulatory Guidance
More and more personal care products are being classified as OTC products bringing increased regulatory oversight and requiring companies to adopt GMP and pharmaceutical level quality control standards. OTC products have different regulatory requirements involving increased testing and method validation than traditional cosmetic and personal care products.
Microlearning Series for Home and Personal Care
Expand your knowledge on the fundamentals of microbiology specific to the importance of microbial detection and identification to ensure product quality.
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What classifies an OTC?
Cosmetic products may be regulated as OTC drug products when they contain active ingredients and are intended for uses that alter the structure or function of the body, or prevent, treat, or mitigate disease. OTC products are those that can be used appropriately by consumers for self-limiting disease conditions amenable to self-diagnosis (of symptoms) and treatment as described by the FDA.
The following products must comply with regulations and requirements for both cosmetics and OTC drugs:
- Sunscreens
- Antiperspirants
- Anti-dandruff
- Acne solutions
- Toothpastes containing fluoride
OTC drug products may also be subject to specific regulations depending on their intended uses. For example, OTC sunscreens must meet the FDA's requirements for Broad Spectrum SPF and water resistance. Some countries have additional OTC drug and cosmetic regulatory compliance requirements. Another example, Japan requires that all OTC cosmetic products be registered with the government before they can be sold.
How can we help?
Celsis® rapid microbiology detection has been validated and demonstrated as an alternative rapid method to replace compendial testing. The equivalency of our rapid microbial method to the traditional pore plate testing method has allowed some of the largest manufacturers to implement Celsis in their quality control processes globally and across several sites.
With the Accugenix® microbial identification service 21 CFR Part 11* compliant environmental monitoring tools, users can import and export organism data with detailed records of identified species, frequency of occurrence, and other aggregated information for analysis.
*21 CFR Part 11 is a code of federal regulations to comply with FDA mandates and streamline processes to facilitate effective management of document control, change control, training control, audits, CAPA, customer complaints, and all other quality business processes.
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What classifies an OTC?
Cosmetic products may be regulated as OTC drug products when they contain active ingredients and are intended for uses that alter the structure or function of the body, or prevent, treat, or mitigate disease. OTC products are those that can be used appropriately by consumers for self-limiting disease conditions amenable to self-diagnosis (of symptoms) and treatment as described by local regulators.
The following products must comply with regulations and requirements for both cosmetics and OTC drugs:
- Sunscreens
- Antiperspirants
- Anti-dandruff
- Acne solutions
- Toothpastes containing fluoride
OTC drug products may also be subject to specific regulations depending on their intended uses. For example, OTC sunscreens must meet the FDA's requirements for Broad Spectrum SPF and water resistance. Some countries have additional OTC drug and cosmetic regulatory compliance requirements. Another example, Japan requires that all OTC cosmetic products be registered with the government before they can be sold.
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What are the current Good Manufacturing Practices (GMP)?
Regulatory agencies are changing their requirements regarding current Good Manufacturing Practices (GMP). GMP’s are quality control standards that align with regulatory demands. It provides guidelines for quality manufacturing of products through standardized procedures and regular oversight of facilities, records, staff, industrial hygiene, and overall operations. For more details refer to ISO22716 Cosmetics GMP Guideline.
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