Panorama reglamentario para productos cosméticos, para el hogar y el cuidado personal, y medicamentos de venta libre
Mantener la calidad de su producto es esencial tanto para la seguridad de los consumidores y como para conservar la confianza que depositan en su empresa. En la actualidad, los productos para el cuidado personal, del hogar, y los cosméticos tan solo cuentan con recomendaciones sobre calidad; sin embargo, los requisitos obligatorios están a la vuelta de la esquina. Existen diferentes normas de calidad en función de la categoría del producto. Los productos cosméticos que también se clasifican de venta libre están sujetos a unas directrices reglamentarias más rigurosas porque se consideran medicamentos. Es importante señalar que el panorama reglamentario de los cosméticos experimenta cambios constantes. Esto obliga a los fabricantes a estar al corriente de las últimas normativas según la ubicación del lugar de fabricación.
El primer paso para que los fabricantes cumplan con la normativa es comprender las exigencias reglamentarias que se aplican a sus productos en los países donde se comercializan, incluidos los requisitos de seguridad, etiquetado y divulgación de ingredientes.
En diversos países cuentan con organismos encargados de regular el cumplimiento reglamentario relativo a los cosméticos, como la FDA en EE. UU., la EMA en Europa, la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático o la Directiva sobre Cosméticos de la ASEAN, por citar algunos. Para más información sobre las directrices microbiológicas comunes aceptadas por estos organismos, consulte la lista que figura a continuación.
Pruebas microbiológicas habituales para productos cosméticos Análisis microbiológico de productos cosméticos
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USP <60> Microbiological Examination of Non-Sterile Products Tests for Burkholderia cepacia (B. cepacia) Complex USP <61> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests USP <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms USP <1223> Validation of Alternative Microbiological Methods ISO 16212 Cosmetics – Microbiology – Enumeration of Yeast and Mold ISO 18415 Cosmetics – Microbiology – Detection of Specified and Non-Specified Microorganisms ISO 18416 Cosmetics – Microbiology – Detection of Candida albicans ISO 21149 Cosmetics – Microbiology – Enumeration and Detection of Aerobic Mesophilic Bacteria ISO 21150 Cosmetics – Microbiology – Detection of Escherichia coli ISO 22717 Cosmetics – Microbiology – Detection of Pseudomonas aeruginosa ISO 22718 Cosmetics – Microbiology – Detection of Staphylococcus aureus
¿Cuáles son las Buenas prácticas de fabricación actuales (GMP, por sus siglas en inglés)?
Las autoridades reguladoras están cambiando sus requisitos en relación con las Buenas prácticas de fabricación actuales. Las GMP son normas de control de calidad que se ajustan a las exigencias reglamentarias de la industria farmacéutica. Estas proporcionan directrices para la fabricación de productos de calidad mediante procedimientos estandarizados y supervisión periódica de las instalaciones, los registros, el personal, la higiene industrial y las operaciones en general. Para más detalles, consulte la norma ISO 22716 relativa a las directrices GMP para productos cosméticos.
Requerimientos regulatorios para medicamentos de venta libre
Cada vez más productos para el cuidado personal se clasifican como medicamentos de venta libre, lo que conlleva una mayor supervisión reglamentaria y obliga a las empresas a adoptar las GMP y las normas de control de calidad de nivel farmacéutico. Los medicamentos de venta libre están sujetos a exigencias reglamentarias diferentes, que implican un mayor número de pruebas y validaciones de métodos que los productos cosméticos y para el cuidado personal tradicionales.
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¿Cómo se clasifica un medicamento de venta libre?
Los productos cosméticos pueden regularse como medicamentos de venta libre cuando contienen principios activos y se destinan a usos que alteran la estructura o función del organismo, o previenen, tratan o mitigan enfermedades. Tal como describe la FDA, los medicamentos de venta libre son aquellos que pueden ser utilizados adecuadamente por los consumidores para afecciones autolimitadas susceptibles de autodiagnóstico (de los síntomas) y autotratamiento.
Los siguientes productos deben cumplir la normativa y los requisitos tanto para productos cosméticos como para medicamentos de venta libre:
- Protectores solares
- Antitranspirantes
- Anticaspa
- Soluciones para el acné
- Dentífricos con flúor
Los medicamentos de venta libre también pueden estar sujetos a normativas específicas en función de los usos a los que se destinen. Por ejemplo, los protectores solares de venta libre deben cumplir los requisitos de la FDA en cuanto a factor de protección solar (SPF, por sus siglas en inglés) de amplio espectro y resistencia al agua. Algunos países tienen exigencias reglamentarias adicionales para los medicamentos de venta libre y los cosméticos. Otro ejemplo es Japón, que exige que todos los productos cosméticos de venta libre se registren ante el gobierno antes de poder comercializarlos.
¿Cómo puede ayudar Charles River?
Se ha demostrado y validado que la detección microbiana rápida Celsis® es un método rápido alternativo para sustituir a las pruebas oficiales. La equivalencia de nuestro método microbiológico rápido con el método analítico tradicional de vertido en placa ha permitido a algunos de los mayores fabricantes implantar Celsis® en sus procesos de control de calidad de productos cosméticos a escala mundial y en diversas plantas.
Con el servicio de identificación microbiana Accugenix®, conforme con la norma estadounidense 21 CFR Parte 11* relativa a las herramientas de control ambiental, los usuarios pueden importar y exportar datos de microorganismos con registros detallados de especies identificadas, frecuencia de aparición y otra información adicional para su análisis.
*La norma estadounidense 21 CFR Parte 11 es un código de regulaciones federales empleado para cumplir con los mandatos de la FDA y simplificar los procesos para facilitar la gestión eficaz del control de documentos, cambios y capacitación, las auditorías, las CAPA, las quejas de clientes y todos los demás procesos comerciales de calidad.
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What classifies an OTC?
Cosmetic products may be regulated as OTC drug products when they contain active ingredients and are intended for uses that alter the structure or function of the body, or prevent, treat, or mitigate disease. OTC products are those that can be used appropriately by consumers for self-limiting disease conditions amenable to self-diagnosis (of symptoms) and treatment as described by local regulators.
The following products must comply with regulations and requirements for both cosmetics and OTC drugs:
- Sunscreens
- Antiperspirants
- Anti-dandruff
- Acne solutions
- Toothpastes containing fluoride
OTC drug products may also be subject to specific regulations depending on their intended uses. For example, OTC sunscreens must meet the FDA's requirements for Broad Spectrum SPF and water resistance. Some countries have additional OTC drug and cosmetic regulatory compliance requirements. Another example, Japan requires that all OTC cosmetic products be registered with the government before they can be sold.
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What are the current Good Manufacturing Practices (GMP)?
Regulatory agencies are changing their requirements regarding current Good Manufacturing Practices (GMP). GMP’s are quality control standards that align with regulatory demands. It provides guidelines for quality manufacturing of products through standardized procedures and regular oversight of facilities, records, staff, industrial hygiene, and overall operations. For more details refer to ISO22716 Cosmetics GMP Guideline.
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