Directives réglementaires des produits cosmétiques, ménagers, de soins, d’hygiène et de médicaments en vente libre (OTC)
Maintenir la qualité de votre produit est essentiel non seulement pour la sécurité des consommateurs, mais aussi pour la confiance que les consommateurs accordent à votre entreprise. Actuellement, les produits cosmétiques, ménagers, de soins et d’hygiène font l'objet de directives en matière de qualité de fabrication ;
toutefois, des exigences obligatoires sont sur le point d'être adoptées. Les normes de qualité varient en fonction de la catégorie de produits. Les produits cosmétiques qui sont également classés comme produits en vente libre (OTC) sont soumis à des lignes directrices plus rigoureuses parce qu'ils sont considérés comme des médicaments. Il est important de noter que le paysage réglementaire des produits cosmétiques est en constante évolution. Il est du devoir du fabricant de se tenir au courant des dernières réglementations en vigueur en fonction du lieu de fabrication.
La première étape de la mise en conformité pour les fabricants consiste à comprendre les exigences réglementaires qui s’appliquent à leurs produits dans les pays où ils les vendent, y compris les exigences en matière de sécurité, d’étiquetage et de divulgation des ingrédients.
Plusieurs pays disposent d'agences chargées de la conformité réglementaire des cosmétiques, telles que la FDA aux États-Unis, l'EMA en Europe, ou la directive cosmétique de l'Association des Nations de l'Asie du Sud-Est ou ANASE, pour n'en citer que quelques-unes. Pour plus d'informations sur les directives microbiennes communes qui ont été acceptées par ces agences, consultez la liste ci-dessous.
Méthodes courantes d'analyse microbiologique des produits cosmétiques
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Analyse microbienne des produits cosmétiques
USP <60> Microbiological Examination of Non-Sterile Products Tests for Burkholderia cepacia (B. cepacia) Complex USP <61> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests USP <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms USP <1223> Validation of Alternative Microbiological Methods ISO 16212 Cosmetics – Microbiology – Enumeration of Yeast and Mold ISO 18415 Cosmetics – Microbiology – Detection of Specified and Non-Specified Microorganisms ISO 18416 Cosmetics – Microbiology – Detection of Candida albicans ISO 21149 Cosmetics – Microbiology – Enumeration and Detection of Aerobic Mesophilic Bacteria ISO 21150 Cosmetics – Microbiology – Detection of Escherichia coli ISO 22716 Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices ISO 22717 Cosmetics – Microbiology – Detection of Pseudomonas aeruginosa ISO 22718 Cosmetics – Microbiology – Detection of Staphylococcus aureus
Quelles sont les bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles ?
Les organismes de réglementation modifient leurs exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP en anglais). Les BPF sont des normes de contrôle qualité qui s'alignent sur les exigences réglementaires de l'industrie pharmaceutique. Elles fournissent des lignes directrices pour la fabrication de produits de qualité par le biais de procédures normalisées et d'une surveillance régulière des installations, des dossiers, du personnel, de l'hygiène industrielle et de l'ensemble des opérations. Pour plus de détails, voir les lignes directrices ISO22716 sur les BPF pour les produits cosmétiques.
Directives réglementaires pour les médicaments en vente libre
De plus en plus de produits de de soins et d’hygiène sont classés comme produits OTC, ce qui entraîne une surveillance réglementaire accrue et exige des entreprises qu'elles adoptent des normes de contrôle qualité de niveau pharmaceutique et BPF. Les produits OTC sont soumis à des exigences réglementaires différentes de celles des produits cosmétiques, ménagers, de soins et d’hygiène, ce qui implique des tests et une validation des méthodes plus poussés.
Quelle est la classification d'un OTC ?
Les produits cosmétiques peuvent être réglementés en tant que produits pharmaceutiques OTC lorsqu'ils contiennent des ingrédients actifs et sont destinés à des utilisations qui modifient la structure ou la fonction du corps, ou qui préviennent, traitent ou atténuent une maladie. Les produits OTC sont ceux qui peuvent être utilisés de manière appropriée par les consommateurs pour des maladies auto-limitantes pouvant faire l'objet d'un auto-diagnostic (des symptômes) et d'un traitement tels que décrits par la FDA.
Les produits suivants doivent être conformes aux réglementations et exigences applicables aux cosmétiques et aux médicaments en vente libre :
- Crèmes solaires
- Antitranspirants
- Antipelliculaires
- Solutions contre l'acné
- Dentifrices contenant du fluor
Les médicaments en vente libre (OTC) peuvent également être soumis à des réglementations spécifiques en fonction de l'usage auquel ils sont destinés. Par exemple, les crèmes solaires en vente libre doivent répondre aux exigences de la FDA en matière de FPS (SPF en anglais) à large spectre et de résistance à l'eau. Certains pays ont des exigences supplémentaires en matière de conformité aux réglementations sur les médicaments en vente libre et les cosmétiques. Par exemple, le Japon exige que tous les produits cosmétiques en vente libre soient enregistrés auprès du gouvernement avant de pouvoir être vendus.
Comment pouvons-nous vous aider ?
La détection microbienne rapide Celsis® a été validée et démontrée comme une méthode alternative rapide pour remplacer les tests traditionnels. L'équivalence de notre méthode microbienne rapide avec la méthode traditionnelle de test sur boites de pétri a permis à certains des plus grands fabricants de mettre en œuvre Celsis® dans leurs processus de contrôle de la qualité à l'échelle mondiale et sur plusieurs sites.
Avec le service d’identification microbienne Accugenix®, les outils de surveillance environnementale conformes à la norme 21 CFR Part 11*, les utilisateurs peuvent importer et exporter des données sur les organismes avec des enregistrements détaillés des espèces identifiées, de la fréquence d’occurrence et d’autres informations agrégées à des fins d’analyse.
*21 CFR Part 11 est un code de réglementations fédérales visant à se conformer aux mandats de la FDA et à rationaliser les processus pour faciliter la gestion efficace du contrôle des documents, du contrôle des changements, du contrôle de la formation, des audits, des CAPA, des plaintes des clients et de tous les autres processus opérationnels de qualité.
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What classifies an OTC?
Cosmetic products may be regulated as OTC drug products when they contain active ingredients and are intended for uses that alter the structure or function of the body, or prevent, treat, or mitigate disease. OTC products are those that can be used appropriately by consumers for self-limiting disease conditions amenable to self-diagnosis (of symptoms) and treatment as described by local regulators.
The following products must comply with regulations and requirements for both cosmetics and OTC drugs:
- Sunscreens
- Antiperspirants
- Anti-dandruff
- Acne solutions
- Toothpastes containing fluoride
OTC drug products may also be subject to specific regulations depending on their intended uses. For example, OTC sunscreens must meet the FDA's requirements for Broad Spectrum SPF and water resistance. Some countries have additional OTC drug and cosmetic regulatory compliance requirements. Another example, Japan requires that all OTC cosmetic products be registered with the government before they can be sold.
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What are the current Good Manufacturing Practices (GMP)?
Regulatory agencies are changing their requirements regarding current Good Manufacturing Practices (GMP). GMP’s are quality control standards that align with regulatory demands. It provides guidelines for quality manufacturing of products through standardized procedures and regular oversight of facilities, records, staff, industrial hygiene, and overall operations. For more details refer to ISO22716 Cosmetics GMP Guideline.
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