Produtos de venda livre (OTC) e orientação normativa
Cada vez mais os produtos de cuidados pessoais estão sendo classificados como medicamentos OTC, provocando o aumento da vigilância normativa e exigindo das empresas que adotem CGMP (Boas práticas atuais de fabricação) e padrões de controle de qualidade de nível farmacêutico. Os requisitos de OTC envolvem mais orientação normativa, testes e validação do que os produtos tradicionais para a casa e de cuidados pessoais. Os OTCs se movimentam sob a vigilância dos órgãos normativos, como a FDA nos EUA, a EMA na Europa e as normas específicas de cada país, o que levanta a possibilidade de auditorias.
Os produtos cosméticos podem ser considerados OTC quando reivindicam ou contêm ingredientes ativos, levando à crença de que podem servir a objetivos medicinais. Esses produtos abrangem protetores solares, desodorantes com antiperspirantes, anticaspa, produtos anti-idade, soluções para acne, redução de cicatrizes e até mesmo cremes dentais que contêm flúor. Os produtos dessas categorias devem atender aos requisitos normativos de OTC para cosméticos e medicamentos.
Com alterações na legislação proposta que aumentaria os requisitos de OTC para a vigilância normativa, os fabricantes de cosméticos devem se preocupar com a segurança dos ingredientes dos produtos de cuidados pessoais, com a inspeção das instalações e com os registros e também com a implementação de boas práticas de fabricação. Para adotar cGMP em um ambiente de produção, os fabricantes devem tomar uma série de medidas pra melhorar seu sistema de qualidade, o processo de produção e os testes para liberação de produtos. Embora o custo da implementação possa ser considerado relativamente alto, os riscos e os custos de longo prazo do uso de métodos obsoletos de testes são maiores.
Para atender aos requisitos normativos de produtos OTC e aos padrões internacionalmente reconhecidos, você precisa ter certeza de que trabalha com um parceiro que faça o mesmo. Nós cumprimos um programa corporativo de conformidade que garante aos clientes, à gerência, às autoridades normativas e à equipe que nosso trabalho atende às expectativas.
Métodos compatíveis e serviços de orientação normativa
A microbiologia rápida Celsis® pode ser validada e demonstrada como um método rápido para várias orientações normativas do United States Pharmacopeia (USP) do setor, como a USP <60> e também os requisitos de várias organizações internacionais de padronização (ISO) para os testes de cosméticos. A equivalência de nosso método microbiano rápido ao método de testes de compêndios possibilitou que alguns dos maiores fabricantes implementassem globalmente e em vários locais o Celsis® nos processos de controle de qualidade de seus cosméticos. Com as ferramentas para monitoramento ambiental Accugenix® compatíveis com a norma 21 CFR Parte 11 os usuários podem importar e exportar dados de organismos com registros detalhados das espécies identificadas, frequência das ocorrências e outros dados agregados para análise.
Para atender aos requisitos normativos de produtos OTC e aos padrões internacionalmente reconhecidos, você precisa de orientação normativa adequada e de ter certeza de que tem um parceiro faça o mesmo. Veja abaixo algumas das orientações normalmente referenciadas (ISO, EP, USP) para os testes microbianos e o monitoramento ambiental de produtos para a casa e de cuidados pessoais.
A microbiologia rápida Celsis pode ser validada e comprovada como substituta adequada para os seguintes métodos tradicionais de testagem microbiológica em cosméticos:
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Saiba mais
USP <51> Antimicrobial Testing USP <60> Microbiological Examination of Non-Sterile Products Tests for Burkholderia cepacia (B. cepacia) Complex USP <61> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests USP <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms USP <71> Sterility Tests USP <1113> Microbial Characterization, Identification, and Strain Typing USP <1116> Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments USP <1117> Microbiology Best Laboratory Practices USP <1223> Validation of Alternative Microbiological Methods ISO 9001 Quality Management Systems ISO 16212 Cosmetics – Microbiology – Enumeration of Yeast and Mold ISO 18415 Cosmetics – Microbiology – Detection of Specified and Non-Specified Microorganisms ISO 18416 Cosmetics – Microbiology – Detection of Candida albicans ISO 21148 Cosmetics – Microbiology – General Instructions for Microbiological Examination ISO 21149 Cosmetics – Microbiology – Enumeration and Detection of Aerobic Mesophilic Bacteria ISO 21150 Cosmetics – Microbiology – Detection of Escherichia coli ISO 22716 Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices ISO 22717 Cosmetics – Microbiology – Detection of Pseudomonas aeruginosa ISO 22718 Cosmetics – Microbiology – Detection of Staphylococcus aureus 21 CFR Parte 11 é um código de normas federais para atender às determinações da FDA e simplificar os processos facilitando o gerenciamento eficaz do controle de documentos, do controle de alterações, do controle de treinamento, de auditorias, do CAPA, de reclamações dos clientes e de todos os outros processos comerciais de qualidade.
Anexo 1 da Norma (EC) N.º 1223/2009 é uma série de orientações e normas usadas ao fabricar produtos estéreis, requisitos para monitoramento inicial e de rotina.
What are the current Good Manufacturing Practices (GMP)?
Regulatory agencies are changing their requirements regarding current Good Manufacturing Practices (GMP). GMP’s are quality control standards that align with regulatory demands in the pharmaceutical industry. It provides guidelines for quality manufacturing of products through standardized procedures and regular oversight of facilities, records, staff, industrial hygiene, and overall operations. For more details refer to ISO22716 Cosmetics GMP Guideline.
OTC Drug Products Regulatory Guidance
More and more personal care products are being classified as OTC products bringing increased regulatory oversight and requiring companies to adopt GMP and pharmaceutical level quality control standards. OTC products have different regulatory requirements involving increased testing and method validation than traditional cosmetic and personal care products.
Microlearning Series for Home and Personal Care
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What classifies an OTC?
Cosmetic products may be regulated as OTC drug products when they contain active ingredients and are intended for uses that alter the structure or function of the body, or prevent, treat, or mitigate disease. OTC products are those that can be used appropriately by consumers for self-limiting disease conditions amenable to self-diagnosis (of symptoms) and treatment as described by the FDA.
The following products must comply with regulations and requirements for both cosmetics and OTC drugs:
- Sunscreens
- Antiperspirants
- Anti-dandruff
- Acne solutions
- Toothpastes containing fluoride
OTC drug products may also be subject to specific regulations depending on their intended uses. For example, OTC sunscreens must meet the FDA's requirements for Broad Spectrum SPF and water resistance. Some countries have additional OTC drug and cosmetic regulatory compliance requirements. Another example, Japan requires that all OTC cosmetic products be registered with the government before they can be sold.
How can we help?
Celsis® rapid microbiology detection has been validated and demonstrated as an alternative rapid method to replace compendial testing. The equivalency of our rapid microbial method to the traditional pore plate testing method has allowed some of the largest manufacturers to implement Celsis in their quality control processes globally and across several sites.
With the Accugenix® microbial identification service 21 CFR Part 11* compliant environmental monitoring tools, users can import and export organism data with detailed records of identified species, frequency of occurrence, and other aggregated information for analysis.
*21 CFR Part 11 is a code of federal regulations to comply with FDA mandates and streamline processes to facilitate effective management of document control, change control, training control, audits, CAPA, customer complaints, and all other quality business processes.
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What classifies an OTC?
Cosmetic products may be regulated as OTC drug products when they contain active ingredients and are intended for uses that alter the structure or function of the body, or prevent, treat, or mitigate disease. OTC products are those that can be used appropriately by consumers for self-limiting disease conditions amenable to self-diagnosis (of symptoms) and treatment as described by local regulators.
The following products must comply with regulations and requirements for both cosmetics and OTC drugs:
- Sunscreens
- Antiperspirants
- Anti-dandruff
- Acne solutions
- Toothpastes containing fluoride
OTC drug products may also be subject to specific regulations depending on their intended uses. For example, OTC sunscreens must meet the FDA's requirements for Broad Spectrum SPF and water resistance. Some countries have additional OTC drug and cosmetic regulatory compliance requirements. Another example, Japan requires that all OTC cosmetic products be registered with the government before they can be sold.
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What are the current Good Manufacturing Practices (GMP)?
Regulatory agencies are changing their requirements regarding current Good Manufacturing Practices (GMP). GMP’s are quality control standards that align with regulatory demands. It provides guidelines for quality manufacturing of products through standardized procedures and regular oversight of facilities, records, staff, industrial hygiene, and overall operations. For more details refer to ISO22716 Cosmetics GMP Guideline.
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